X -CHANCE HF - Exchange del pacemaker/ICD esistente in Bradicardia pazienti affetti da insufficienza cardiaca
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Scambio del pacemaker/ICD esistente nei pazienti con bradicardia che soffrono di incapacità cardiaca per studiare l'effetto della stimolazione preventiva
L'obiettivo di X-Change HF è stimare l'effetto della stimolazione biventricolare nei pazienti che necessitano di stimolazione ventricolare antibradicardia (oltre l'80%); sono idonei per lo scambio di un vecchio pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD); e hanno disfunzione ventricolare (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <35%).
Tutti i pazienti ammissibili alla partecipazione allo studio saranno aggiornati con un device di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e riceverà una stimolazione ventricolare o biventricolare destra in un protocollo di crossover.
L'endpoint è prestazioni funzionali misurate dalla spiroergometria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Germania
- Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
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Bernau, Germania
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Friedrichshafen, Germania
- Städtisches Kreiskrankenhaus
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Göttingen, Germania
- Georg-August-Universität Göttingen
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Karlsruhe, Germania
- St.-Vincentius Klinken
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Luedenscheid, Germania, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
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Reinbek B. Hamburg, Germania, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pacemaker a doppia camera impiantata o sistema ICD con indicazione di sostituzione
- A causa della fine della batteria della vita
A causa dell'aggiornamento da Pacemaker al sistema ICD
- ritmo del seno predominante (fibrillazione atriale parossistica [AF] <2 ore/giorno)
- stimolazione ventricolare predominante (> = 80%)
- Nyha Classe Ii-III
- LVEF <= 35%
Criteri di esclusione:
- NYHA Classe IV
- Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa delle malattie di accompagnamento
- Infarto miocardico inferiore a 3 mesi
CHRURGHERGY CARDIACIO Meno di 3 mesi
- Bypass
- Chirurgia della valvola
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
- Toracotomia, per l'impianto di un elettrodo LV epicardico
- Circostanze mediche che rendono impossibili la partecipazione e la conformità
- Pazienti che non sono disposti o in grado di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Partecipazione a un altro studio
- Pazienti con meno di 18 anni
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PACCING BIV
Stimolazione biventricolare per 3 mesi, successivamente ritmo ventricolare destro per 3 mesi
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Aggiornamento da ICD o pacemaker a CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
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Comparatore attivo: Stimolazione RV
Rit di ritmo ventricolare destro per 3 mesi, successivamente ritmo biventricolare per 3 mesi
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Aggiornamento da ICD o pacemaker a CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cardiopolmonare misurate mediante spiroergometria
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Assorbimento di ossigeno massimo (VO2 max [ml/kg/min])
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diametro diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDD [mm])
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Peptide natriuretico cerebrale del proormone n-terminale (NT-PROBNP) [PG/ML]
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF [%])
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Classe di New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Presenza di disturbi ritmici: aritmie atriali (quantità e durata [H/giorno])
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
|
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Presenza di disturbi ritmici: aritmie ventricolari (quantità e durata [H/giorno])
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Variabilità della frequenza cardiaca [MS]
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Quantità di ricoveri a causa dell'insufficienza cardiaca (importo e durata [giorni])
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Prestazioni cardiopolmoni misurate mediante spiroergometria: assorbimento di ossigeno alla soglia anaerobica (VO2 a [s])
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Mortalità
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Basale a 7 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_CA_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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