Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

X-Change HF - Exchange of the Existing Pacemaker/ICD in Bradycardia Patients Suffering From Heart Failure

14. února 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Exchange of the Existing Pacemaker/ICD in Bradycardia Patients Suffering From Heart Failure to Investigate the Effect of Preventive Stimulation

The goal of X-Change HF is to estimate the effect of biventricular stimulation in patients who need antibradycardia ventricular stimulation (more than 80%); are eligible for the exchange of an old pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD); and have ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction [LVEF] < 35%). All patients eligible for participation in the study will be upgraded with a cardiac resynchronization therapy (CRT)-device and receive either right ventricular or biventricular stimulation in a crossover protocol. The endpoint is functional performance measured by spiroergometry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
      • Bernau, Německo
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Friedrichshafen, Německo
        • Städtisches Kreiskrankenhaus
      • Göttingen, Německo
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Karlsruhe, Německo
        • St.-Vincentius Klinken
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
      • Reinbek b. Hamburg, Německo, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Implanted dual-chamber pacemaker or ICD system with replacement indication

    • Because of battery end of life

    • Because of upgrade from pacemaker to ICD system

      • predominant sinus rhythm (paroxysmal atrial fibrillation [AF] < 2 hours/day)
      • predominant ventricular stimulation (>= 80%)
      • NYHA Class II-III
      • LVEF <= 35%

Exclusion Criteria:

  • NYHA Class IV
  • Life expectancy of less than one year because of accompanying diseases
  • Myocardial infarction less than 3 months old

  • Cardiac surgery less than 3 months

    • Bypass
    • Valve surgery
    • Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)
  • Thoracotomy, for implant of an epicardial LV electrode
  • Medical circumstances that make participation and compliance impossible
  • Patients who are not willing or able to give written consent for their study participation
  • Participation in another study
  • Patients less than 18 years old
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiV Pacing
Biventricular pacing for 3 months, subsequently right ventricular pacing for 3 months
Přístroj: CRT-P or CRT-D Device
Upgrade from ICD or pacemaker to CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
Aktivní komparátor: RV Stimulation
Right ventricular pacing for 3 months, subsequently biventricular pacing for 3 months
Přístroj: CRT-P or CRT-D Device
Upgrade from ICD or pacemaker to CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiopulmonary performance measured by spiroergometry
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Maximal oxygen uptake (Vo2 max [ml/kg/min])
Baseline to 7 months post-implant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD [mm])
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) [pg/ml]
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Left ventricular ejection fraction (LVEF [%])
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Class
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Occurrence of rhythm disturbances: atrial arrhythmias (amount and duration [h/day])
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Occurrence of rhythm disturbances: ventricular arrhythmias (amount and duration [h/day])
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Heart rate variability [ms]
Časové okno: Baseline to 7 months post implant
Baseline to 7 months post implant
Amount of hospitalizations because of heart failure (amount and duration [days])
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Cardiopulmonary performance measured by spiroergometry: Oxygen uptake at the anaerobic threshold (VO2 AT [s])
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Mortality
Časové okno: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEN_G_CA_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na CRT-P or CRT-D Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit