X -Change HF - výměna stávajícího kardiostimulátoru/ICD u pacientů s bradykardií trpící srdečním selháním
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Výměna stávajícího kardiostimulátoru/ICD u pacientů s bradykardií trpící srdečním selháním při zkoumání účinku preventivní stimulace
Cílem HF změn X je odhadnout účinek biventrikulární stimulace u pacientů, kteří potřebují komorovou stimulaci antibradykardie (více než 80%); jsou způsobilí pro výměnu starého kardiostimulátoru nebo implantovatelného kardioverterového defibrilátoru (ICD); a mají komorovou dysfunkci (ejekční frakce levé komory [LVEF] <35%).
Všichni pacienti způsobilí pro účast ve studii budou upgradováni srdeční resynchronizační terapií (CRT)-a dostávají buď pravou komoru nebo biventrikulární stimulaci v protokolu crossover.
Koncovým bodem je funkční výkon měřený spiroergometrií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Německo
- Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
-
Bernau, Německo
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Friedrichshafen, Německo
- Städtisches Kreiskrankenhaus
-
Göttingen, Německo
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Karlsruhe, Německo
- St.-Vincentius Klinken
-
Luedenscheid, Německo, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
-
Reinbek B. Hamburg, Německo, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Implantovaný duální komorní kardiostimulátor nebo systém ICD s indikací nahrazení
- Kvůli konci baterie
Kvůli upgradu z kardiostimulátoru na systém ICD
- Převládající sinusový rytmus (paroxysmální fibrilace síní [AF] <2 hodiny/den)
- Převládající komorová stimulace (> = 80%)
- NYHA třída II-III
- Lvef <= 35%
Kritéria pro vyloučení:
- NYHA třída IV
- Délka života méně než jeden rok kvůli doprovodným nemocem
- Infarkt myokardu méně než 3 měsíce
Srdeční chirurgie méně než 3 měsíce
- Bypass
- Chirurgie ventilu
- Perkutánní translační koronární angioplastika (PTCA)
- Torakotomie, pro implantát epikardiální LV elektrody
- Lékařská situace, která znemožňuje účast a dodržování předpisů
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát písemný souhlas pro svou účast studie
- Účast v jiné studii
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace BIV
Biventrikulární stimulace po dobu 3 měsíců, následně pravá komora po dobu 3 měsíců
|
Upgrade z ICD nebo Pacemaker na CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
|
|
Aktivní komparátor: RV stimulace
Stimulace pravé komory po dobu 3 měsíců, následně biventrikulární stimulace po dobu 3 měsíců
|
Upgrade z ICD nebo Pacemaker na CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální výkon měřený spiroergometrií
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Maximální absorpce kyslíku (VO2 max [ml/kg/min])
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diastolický průměr levé komory (lvedd [mm])
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP) [PG/ML]
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF [%])
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Výskyt poruch rytmu: Artriální arytmie (množství a trvání [H/den])
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Výskyt poruch rytmu: ventrikulární arytmie (množství a trvání [H/den])
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Variabilita srdeční frekvence [MS]
Časové okno: Základní do 7 měsíců po implantátu
|
Základní do 7 měsíců po implantátu
|
|
Množství hospitalizací z důvodu srdečního selhání (množství a trvání [dny])
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Kardiopulmonální výkon měřený spiroergometrií: absorpce kyslíku na anaerobní prahu (VO2 v [S])
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Základní až 7 měsíců po implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .