Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Daglutril sammenlignet med placebo oven på losartan hos type 2-diabetikere med åbenlys nefropati og velkontrolleret hypertension
9. november 2007 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-behandlings- og to-perioders cross-over, mono-center undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Daglutril 300 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo oven på losartan hos type 2 diabetikere med åbenlys Nefropati og velkontrolleret hypertension
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af Daglutrils afslutning af behandlingen sammenlignet med placebo oven på losartan.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ranica, Italien
- Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlet med optimeret dosis losartan (konstant dosis i mindst fire uger før randomisering og gennem hele undersøgelsesperioden) i mindst fire uger
- albuminudskillelse i urin ≥ 20 og < 1000 µg/min
- siddende systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) < 140/90 mmHg ved slutningen af placebo-indkøringsfasen
Ekskluderingskriterier:
- kendt sekundær hypertension
- dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S306.2.009
- 2004-001980-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .