Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Daglutril rispetto al placebo in aggiunta a Losartan nei diabetici di tipo 2 con nefropatia conclamata e ipertensione ben controllata
9 novembre 2007 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due trattamenti e due periodi incrociati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Daglutril 300 mg una volta al giorno rispetto al placebo in aggiunta a losartan nei diabetici di tipo 2 con Nefropatia e ipertensione ben controllata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di fine trattamento di Daglutril rispetto al placebo in aggiunta al losartan.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ranica, Italia
- Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattato con dose ottimizzata di losartan (dose costante per almeno quattro settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo dello studio) per almeno quattro settimane
- escrezione urinaria di albumina ≥ 20 e < 1000 µg/min
- pressione arteriosa sistolica/diastolica da seduti (SBP/DBP) < 140/90 mmHg alla fine della fase di rodaggio del placebo
Criteri di esclusione:
- nota ipertensione secondaria
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S306.2.009
- 2004-001980-24
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .