Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af modent B-celle lymfom/leukæmi

27. marts 2012 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Behandling af modent B-celle lymfom/leukæmi A SFOP LMB 96/CCG 5961/UKCCSG NHL 9600 Cooperative Study

Dette er et internationalt forsøg udført af tre samarbejdsgrupper: SFOP (Frankrig, Belgien, Holland), CCG (USA, Canada, Australien) og UKCCSG (Storbritannien og Irland). Børn med modent B-celle lymfom/leukæmi er stratificeret i tre forskellige risikogrupper (A, B, C) og får behandling med progressiv intensitet. Randomiserede forsøg i de 2 største grupper (B og C) tester, om "reduceret" terapi svarer til standard intensiv terapi (LMB-89 B og C) med hensyn til hændelsesfri overlevelse. Årsagen til ændringen er at reducere den langsigtede toksicitet, som inkluderer kardiotoksicitet, nedsat fertilitet og sekundær malignitet. I gruppe B består modifikationerne af behandlingen af ​​en reduktion af cyclophosphamid i COPADM2 og/eller eliminering af COPADM3. I gruppe C består modifikationen i en reduktion af doserne i CYVE-forløbene og eliminering af de sidste 3 forløb med vedligeholdelsesbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe B: Randomiseret forsøg med faktorielt design. De 4 behandlingsarme er standard LMB89 terapi B, reduktion af cyclophosphamid (CPM) i COPADM2, deletion af COPADM3, både reduktion og deletion. Randomisering sker efter COPADM1 og er stratificeret for national gruppe, histologi (stor celle; lille ikke-spaltet celle) og stadium (Murphy I eller II; Murphy III+LDH<2N; Murphy III+LDH>2N eller Murphy IV).

De primære analysespørgsmål er, om reduktion af CPM-dosis i COPADM2 resulterer i en mindre langsigtet EFS, om udeladelse af COPADM3 resulterer i en mindre langsigtet EFS

Gruppe C: Randomiseret forsøg. De 2 behandlingsarme er standard LMB89 terapi C versus reduktion af CYVE + deletion af de sidste 3 vedligeholdelsesforløb. Randomisering sker efter COPADM2 og er stratificeret for national gruppe, histologi (store celler; små ikke-spaltede celler) og CNS-sygdom.

Det primære analysespørgsmål er, om reduktion af CYVE og udeladelse af de sidste 3 vedligeholdelsesforløb resulterer i en mindre langsigtet EFS end standard LMB 89 behandling C

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret B-line-non-Hodgkins lymfom med Revised European American Lymfom (REAL) II 9 (diffust storcellet lymfom), 10 (Burkitts lymfom) eller 11 (højgradig B-celle lymfom, Burkitt-lignende) eller knoglemarv > 5 % L3 sprængninger.
  • Billeddiagnostiske undersøgelser før behandling, der er tilstrækkelige til at dokumentere Murphys sygdomsstadium
  • Gruppe B- og C-patienter er berettigede til randomisering (terapistratificering efter gruppe: Gruppe A = fuldstændigt resekeret stadium I eller fuldstændigt resekerede abdominale stadium II læsioner, gruppe B = Alle tilfælde, der ikke er kvalificerede til gruppe A eller gruppe C, gruppe C = enhver CNS-involvering og/eller knoglemarvspåvirkning ³ 25 % blaster)
  • Patienterne skal være tilgængelige i mindst 36 måneder
  • Informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Anaplastiske storcellede Ki 1 positive lymfomer
  • Tidligere kemoterapi.
  • Medfødt immundefekt
  • Tidligere organtransplantation
  • Tidligere malignitet af enhver type
  • Kendt HIV-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard LMB B
Medicin: LMB B
EKSPERIMENTEL: LMB B uden COPADM3
Medicin: uden COPADM3
EKSPERIMENTEL: LMB B med halvt cyclophosphamid
Medicin: halvt cyclophosphamid
EKSPERIMENTEL: LMB B uden COPADM3 og med halvt cyclophosphamid
Medicin: uden COPADM3
Medicin: halvt cyclophosphamid
ACTIVE_COMPARATOR: LMB C standard
Medicin: LMB C
EKSPERIMENTEL: LMB C med mini CYVE og uden 3 vedligeholdelseskurser
Medicin: mini CYVE, uden 3 vedligeholdelseskurser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hændelsesfri overlevelse (hændelse = progressiv sygdom eller tilbagefald eller anden malignitet eller død af enhver årsag)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
langtids toksicitet
Tidsramme: 10 år
langtidstoksicitet: kardiotoksicitet, nedsat fertilitet, sekundær malignitet
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Mary Gerrard, MD, Sheffield Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAB LMB96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner