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Behandlung von reifem B-Zell-Lymphom/Leukämie

27. März 2012 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Behandlung von reifem B-Zell-Lymphom/Leukämie A SFOP LMB 96/CCG 5961/UKCCSG NHL 9600 Kooperationsstudie

Dies ist eine internationale Studie, die von drei kooperativen Gruppen durchgeführt wird: SFOP (Frankreich, Belgien, Niederlande), CCG (USA, Kanada, Australien) und UKCCSG (Großbritannien und Irland). Kinder mit reifem B-Zell-Lymphom/Leukämie werden in drei verschiedene Risikogruppen (A, B, C) eingeteilt und erhalten eine Behandlung mit progressiver Intensität. Randomisierte Studien in den 2 größten Gruppen (B und C) prüfen, ob die „reduzierte“ Therapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens der Standard-Intensivtherapie (LMB-89 B und C) gleichwertig ist. Der Grund für die Modifikation ist die Verringerung der Langzeittoxizität, die Kardiotoxizität, beeinträchtigte Fruchtbarkeit und sekundäre Malignität umfasst. In Gruppe B bestehen die Behandlungsmodifikationen in einer Reduktion von Cyclophosphamid in COPADM2 und/oder der Eliminierung von COPADM3. In Gruppe C besteht die Änderung in einer Reduzierung der Dosen in den CYVE-Zyklen und der Eliminierung der letzten 3 Zyklen der Erhaltungstherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe B: Randomisierte Studie mit faktoriellem Design. Die 4 Behandlungsarme sind Standard-LMB89-Therapie B, Reduktion von Cyclophosphamid (CPM) bei COPADM2, Deletion von COPADM3, sowohl Reduktion als auch Deletion. Die Randomisierung erfolgt nach COPADM1 und ist stratifiziert nach nationaler Gruppe, Histologie (große Zelle; kleine, nicht gespaltene Zelle) und Stadium (Murphy I oder II; Murphy III + LDH < 2 N; Murphy III + LDH > 2 N oder Murphy IV).

Die primären Analysefragen sind, ob die Reduzierung der CPM-Dosis bei COPADM2 zu einem geringeren Langzeit-EFS führt, ob das Weglassen von COPADM3 zu einem geringeren Langzeit-EFS führt

Gruppe C: Randomisierte Studie. Die 2 Behandlungsarme sind Standard-LMB89-Therapie C versus Reduktion von CYVE + Streichung der letzten 3 Erhaltungszyklen. Die Randomisierung erfolgt nach COPADM2 und ist stratifiziert nach nationaler Gruppe, Histologie (großzellig; kleinzellig, nicht gespalten) und ZNS-Erkrankung.

Die primäre Analysefrage ist, ob die Reduzierung von CYVE und das Weglassen der letzten 3 Erhaltungszyklen zu einem geringeren langfristigen EFS führen als die Standard-LMB-89-Behandlung C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

848

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom der B-Linie mit Revised European American Lymphoma (REAL) II 9 (diffuses großzelliges Lymphom), 10 (Burkitt-Lymphom) oder 11 (hochgradiges B-Zell-Lymphom, Burkitt-ähnlich) oder Knochenmark > 5 % L3 Explosionen.
  • Bildgebende Untersuchungen vor der Behandlung, die angemessen sind, um das Stadium der Murphy-Krankheit zu dokumentieren
  • Patienten der Gruppen B und C sind für eine Randomisierung geeignet (Therapiestratifizierung nach Gruppe: Gruppe A = vollständig resezierte Läsionen im Stadium I oder vollständig resezierte abdominelle Läsionen im Stadium II, Gruppe B = alle Fälle, die nicht für Gruppe A oder Gruppe C geeignet sind, Gruppe C = jede ZNS-Beteiligung und/oder Knochenmarkbeteiligung ³ 25 % Blasten)
  • Die Patienten sollten für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten zur Verfügung stehen
  • Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Anaplastische großzellige Ki-1-positive Lymphome
  • Vorherige Chemotherapie.
  • Angeborene Immunschwäche
  • Vorherige Organtransplantation
  • Frühere Malignität jeglicher Art
  • Bekannte HIV-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-LMB B
Arzneimittel: LMB B
EXPERIMENTAL: LMB B ohne COPADM3
Arzneimittel: ohne COPADM3
EXPERIMENTAL: LMB B mit halbem Cyclophosphamid
Arzneimittel: halbes Cyclophosphamid
EXPERIMENTAL: LMB B ohne COPADM3 und mit halbem Cyclophosphamid
Arzneimittel: ohne COPADM3
Arzneimittel: halbes Cyclophosphamid
ACTIVE_COMPARATOR: LMB C-Standard
Arzneimittel: LMB C
EXPERIMENTAL: LMB C mit Mini CYVE und ohne 3 Wartungsgänge
Arzneimittel: Mini CYVE, ohne 3 Wartungsgänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (Ereignis = fortschreitende Erkrankung oder Rückfall oder zweite Malignität oder Tod jeglicher Ursache)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
Langzeittoxizität: Kardiotoxizität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, sekundäre Malignität
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian, Columbia University
  • Hauptermittler: Mary Gerrard, MD, Sheffield Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAB LMB96

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