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Trattamento del linfoma/leucemia a cellule B mature

27 marzo 2012 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Trattamento del linfoma/leucemia a cellule B mature A SFOP LMB 96/CCG 5961/UKCCSG NHL 9600 Studio cooperativo

Si tratta di una sperimentazione internazionale condotta da tre gruppi cooperativi: SFOP (Francia, Belgio, Paesi Bassi), CCG (USA, Canada, Australia) e UKCCSG (Regno Unito e Irlanda). I bambini con linfoma/leucemia a cellule B mature sono stratificati in tre diversi gruppi di rischio (A, B, C) e ricevono un trattamento di intensità progressiva. Studi randomizzati nei 2 gruppi più grandi (B e C) verificano se la terapia "ridotta" è equivalente alla terapia intensiva standard (LMB-89 B e C) in termini di sopravvivenza libera da eventi. Il motivo della modifica è ridurre la tossicità a lungo termine che include cardiotossicità, ridotta fertilità e tumori maligni secondari. Nel gruppo B, le modifiche del trattamento consistono in una riduzione della ciclofosfamide nella COPADM2 e/o nell'eliminazione della COPADM3. Nel gruppo C, la modifica consiste in una riduzione delle dosi nei cicli CYVE e l'eliminazione degli ultimi 3 cicli di trattamento di mantenimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo B: studio randomizzato con disegno fattoriale. I 4 bracci di trattamento sono terapia LMB89 standard B, riduzione della ciclofosfamide (CPM) in COPADM2, delezione di COPADM3, sia riduzione che delezione. La randomizzazione avviene in seguito a COPADM1 ed è stratificata per gruppo nazionale, istologia (cellule grandi; cellule piccole non scisse) e stadio (Murphy I o II; Murphy III+LDH<2N; Murphy III+LDH>2N o Murphy IV).

Le domande dell'analisi primaria sono se la riduzione della dose di CPM in COPADM2 si traduce in una minore EFS a lungo termine o se l'omissione di COPADM3 si traduce in una minore EFS a lungo termine

Gruppo C: studio randomizzato. I 2 bracci di trattamento sono terapia LMB89 standard C contro riduzione di CYVE + cancellazione degli ultimi 3 cicli di mantenimento. La randomizzazione avviene in seguito a COPADM2 ed è stratificata per gruppo nazionale, istologia (a grandi cellule; a piccole cellule non scisse) e malattia del SNC.

La domanda dell'analisi principale è se la riduzione del CYVE e l'omissione degli ultimi 3 cicli di mantenimento si traducono in un EFS a lungo termine inferiore rispetto al trattamento standard con LMB 89 C

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

848

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin di linea B di nuova diagnosi con linfoma europeo-americano rivisto (REAL) II 9 (linfoma diffuso a grandi cellule), 10 (linfoma di Burkitt) o 11 (linfoma a cellule B di alto grado, tipo Burkitt) o midollo osseo > 5% L3 esplosioni.
  • Studi di imaging pre-trattamento adeguati per documentare lo stadio della malattia di Murphy
  • I pazienti del gruppo B e C sono eleggibili per la randomizzazione (stratificazione della terapia per gruppo: Gruppo A= lesioni addominali in stadio I completamente resecate o in stadio II completamente resecate, Gruppo B= Tutti i casi non ammissibili per il gruppo A o il gruppo C, Gruppo C= Qualsiasi coinvolgimento del SNC e/o coinvolgimento del midollo osseo ³ 25% di blasti)
  • I pazienti devono essere disponibili per un follow-up minimo di 36 mesi
  • Consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Linfomi anaplastici a grandi cellule Ki 1 positivi
  • Precedente chemioterapia.
  • Immunodeficienza congenita
  • Pregresso trapianto di organi
  • Precedente malignità di qualsiasi tipo
  • Positività HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard LMB B
Droga: LMB B
SPERIMENTALE: LMB B senza COPADM3
Droga: senza COPADM3
SPERIMENTALE: LMB B con metà ciclofosfamide
Droga: metà ciclofosfamide
SPERIMENTALE: LMB B senza COPADM3 e con metà ciclofosfamide
Droga: senza COPADM3
Droga: metà ciclofosfamide
ACTIVE_COMPARATORE: Standard LMB C
Droga: LMB C
SPERIMENTALE: LMB C con mini CYVE e senza 3 corsi di manutenzione
Droga: mini CYVE, senza 3 corsi di manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (evento = malattia progressiva o recidiva o secondo tumore maligno o morte per qualsiasi causa)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
tossicità a lungo termine: cardiotossicità, ridotta fertilità, tumore maligno secondario
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian, Columbia University
  • Investigatore principale: Mary Gerrard, MD, Sheffield Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAB LMB96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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