Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zralého B-buněčného lymfomu/leukémie

27. března 2012 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Léčba zralého B-buněčného lymfomu/leukémie A SFOP LMB 96/CCG 5961/UKCCSG NHL 9600 Kooperativní studie

Jedná se o mezinárodní studii prováděnou třemi spolupracujícími skupinami: SFOP (Francie, Belgie, Nizozemsko), CCG (USA, Kanada, Austrálie) a UKCCSG (Velká Británie a Irsko). Děti se zralým B-buněčným lymfomem/leukémií jsou stratifikovány do tří různých rizikových skupin (A, B, C) a dostávají léčbu s progresivní intenzitou. Randomizované studie ve 2 největších skupinách (B a C) testují, zda „redukovaná“ terapie je ekvivalentní standardní intenzivní terapii (LMB-89 B a C) z hlediska přežití bez příhody. Důvodem úpravy je snížení dlouhodobé toxicity, která zahrnuje kardiotoxicitu, zhoršenou fertilitu a sekundární malignitu. Ve skupině B modifikace léčby sestávají ze snížení cyklofosfamidu v COPADM2 a/nebo eliminace COPADM3. Ve skupině C úprava spočívá ve snížení dávek v cyklech CYVE a vyřazení posledních 3 cyklů udržovací léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina B: Randomizovaný pokus s faktoriálním designem. 4 léčebná ramena jsou standardní LMB89 terapie B, redukce cyklofosfamidu (CPM) u COPADM2, delece COPADM3, redukce i delece. Randomizace nastává po COPADM1 a je stratifikována podle národní skupiny, histologie (velká buňka; malá neštěpená buňka) a stádia (Murphy I nebo II; Murphy III+LDH<2N; Murphy III+LDH>2N nebo Murphy IV).

Primární analytické otázky jsou, zda snížení dávky CPM v COPADM2 vede k menšímu dlouhodobému EFS, zda vynechání COPADM3 vede k menšímu dlouhodobému EFS

Skupina C: Randomizovaný pokus. 2 léčebná ramena jsou standardní LMB89 terapie C versus snížení CYVE + delece posledních 3 udržovacích cyklů. Randomizace nastává po COPADM2 a je stratifikována podle národní skupiny, histologie (velké buňky; malé neštěpené buňky) a onemocnění CNS.

Primární analytickou otázkou je, zda snížení CYVE a vynechání posledních 3 udržovacích cyklů vede k menšímu dlouhodobému EFS než standardní léčba LMB 89 C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

848

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný non-Hodgkinův lymfom B linie s revidovaným evropským americkým lymfomem (REAL) II 9 (difuzní velkobuněčný lymfom), 10 (Burkittův lymfom) nebo 11 (vysoký stupeň B lymfocytárního lymfomu, Burkittův podobný lymfom) nebo kostní dřeň > 5 % L3 výbuchy.
  • Zobrazovací studie před léčbou adekvátní k dokumentaci stádia Murphyho choroby
  • Pacienti skupiny B a C jsou způsobilí pro randomizaci (stratifikace terapie podle skupiny: skupina A = kompletně resekované léze stadia I nebo kompletně resekované břišní léze stadia II, skupina B = všechny případy, které nejsou vhodné pro skupinu A nebo skupinu C, skupina C = jakékoli postižení CNS a/nebo postižení kostní dřeně ³ 25 % blastů)
  • Pacienti by měli být k dispozici minimálně po dobu 36 měsíců
  • Informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anaplastické velkobuněčné Ki 1 pozitivní lymfomy
  • Předchozí chemoterapie.
  • Vrozená imunodeficience
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Předchozí malignita jakéhokoli typu
  • Známá HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní LMB B
Lék: LMB B
EXPERIMENTÁLNÍ: LMB B bez COPADM3
Lék: bez COPADM3
EXPERIMENTÁLNÍ: LMB B s polovičním cyklofosfamidem
Lék: poloviční cyklofosfamid
EXPERIMENTÁLNÍ: LMB B bez COPADM3 a s polovičním cyklofosfamidem
Lék: bez COPADM3
Lék: poloviční cyklofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: Standard LMB C
Lék: LMB C
EXPERIMENTÁLNÍ: LMB C s mini CYVE a bez 3 kurzů údržby
Lék: mini CYVE, bez 3 kurzů údržby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
Přežití bez příhody (příhoda = progresivní onemocnění nebo relaps nebo druhá malignita nebo smrt z jakékoli příčiny)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
dlouhodobá toxicita
Časové okno: 10 let
dlouhodobá toxicita: kardiotoxicita, porucha fertility, sekundární malignita
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Gerrard, MD, Sheffield Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAB LMB96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit