- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00167804
Sammenligning af Virtual Reality-terapi med sædvanlig behandling for PTSD
2. december 2011 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den mest almindelige kroniske psykiatriske lidelse i veteranbefolkningen.
Desværre har resultatundersøgelser af VA PTSD-programmer ikke vist effektivitet.
VA PTSD-patienter har været signifikant mindre lydhøre over for konventionelle terapier end andre PTSD-populationer.
Virtual Reality baseret eksponeringsterapi (VRE) giver patienter mulighed for at føle sig nedsænket i meget interaktive computergenererede miljøer.
Inden for disse miljøer kan patienter blive udsat for angstfremkaldende stimuli på en gradvis og kontrolleret måde, så de kan blive desensibiliserede over for disse stimuli og, i tilfælde af PTSD, de traumatiske minder fremkaldt af disse stimuli.
Fordelene ved VRE omfatter mindre afhængighed af patientens evne til at visualisere traumatiske minder og gør det sværere for patienter at undgå minder under eksponeringsterapi.
Det er også sikrere og mere bekvemt end in vivo eksponering.
I denne undersøgelse bliver tyve Vietnam-veteraner tilfældigt tildelt enten VRE eller til en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand.
Behandlingen vil bestå af ti halvfems-minutters individuelle psykoterapisessioner for begge grupper.
Vurderinger vil ske ved før-behandling, umiddelbart efter-behandling og seks måneder efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er den mest almindelige kroniske psykiatriske lidelse i veteranbefolkningen.
PTSD er ofte invaliderende og er karakteriseret ved påtrængende genoplevelse af traumatiske minder, undgåelse/bedøvelse og øget ophidselse.
Anslået 830.000 veteraner har i øjeblikket kroniske PTSD-symptomer.
VA har oprettet 145 specialiserede PTSD-programmer.
Desværre har resultatundersøgelser af VA PTSD-programmer ikke vist effektivitet.
VA PTSD-patienter har været signifikant mindre lydhøre over for konventionelle terapier end andre PTSD-populationer, herunder traditionel Imaginal Exposure Therapy.
Virtual Reality baseret eksponeringsterapi (VRE) giver patienter mulighed for at føle sig nedsænket i meget interaktive computergenererede miljøer.
Inden for disse miljøer kan patienter blive udsat for angstfremkaldende stimuli på en gradvis og kontrolleret måde, så de kan blive desensibiliserede over for disse stimuli og, i tilfælde af PTSD, de traumatiske minder fremkaldt af disse stimuli.
VRE-terapi gav signifikante og varige reduktioner i PTSD-symptomer hos Vietnam-veteraner (N=14) i to åbne forsøg ved Atlanta VA.
To casestudier af vellykket PTSD-behandling (den ene på Boston VA og den anden af en 9/11-overlevende) giver yderligere støtte til VRE.
Fordelene ved VRE omfatter mindre afhængighed af patientens evne til at visualisere traumatiske minder og gør det sværere for patienter at undgå minder under eksponeringsterapi.
Det er også sikrere og mere bekvemt end in vivo eksponering.
Den foreslåede undersøgelse vil tilfældigt tildele tyve Vietnam-veteraner til enten VRE eller til en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand.
Behandlingen vil bestå af ti halvfems-minutters individuelle psykoterapisessioner for begge grupper.
Vurderinger vil ske ved før-behandling, umiddelbart efter-behandling og seks måneder efter behandling.
VRE ville bruge virtuelle Vietnam-computergenererede miljøer til at gøre patienter ufølsomme over for et eller to af deres mest traumatiske kamprelaterede minder.
VRE-patienter ville bære en Head Mounted Display (HMD), der passer over deres øjne og ører.
Mens de er i HMD, kigger patienter ind i en stereoskopisk computerskærm og modtager lydinput gennem et sæt hovedtelefoner.
Patienter har rapporteret en stærk følelse af at være til stede på et Vietnam-lignende sted, når de er i disse miljøer.
Terapeuten er i konstant kontakt med patienten gennem en mikrofon tilsluttet HMD.
Patienterne fortæller om deres traumatiske oplevelser, mens terapeuten supplerer disse beskrivelser med visuelle og auditive kamprelaterede stimuli på de passende tidspunkter.
Terapeuten kan styre, fra øjeblik til øjeblik, typen og intensiteten af VR-eksponeringen.
Målet er at give det nødvendige niveau af stimuli til at hjælpe patienten med at blive engageret nok, længe nok, til at desensibilisere til en traumatisk hukommelse uden at blive overvældet af hverken de ydre stimuli fra VR eller den interne stimulus af den traumatiske hukommelse.
I TAU vil tilstandsterapi fokusere på "her-og-nu" problemstillinger med et problemløsningsfokus af den type, som VA PTSD patienter normalt modtager.
Det primære resultatmål vil være Clinician Administered PTSD Scale.
En uafhængig bedømmer, som vil være blind for patienternes behandlingsforhold, vil foretage vurderinger.
For at sikre patientsikkerheden vil Scale of Suicide Ideation blive administreret under begge forhold en gang om ugen.
Patienterne vil blive betalt $75 for hver af de to efterbehandlingsvurderinger.
Hypoteserne er: (1) VRE vil frembringe betydelige reduktioner i PTSD-symptomer; (2) VRE vil være væsentligt mere effektiv end TAU; (3) VRE symptomreduktion vil blive opretholdt efter seks måneders opfølgningsvurdering.
VRE kan være et stærkt nyt værktøj i behandlingen af PTSD.
Kontrollerede undersøgelser, som den foreslåede, er nødvendige for at udforske dens nytte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vietnam-veteraner med kamprelateret posttraumatisk stresslidelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stofmisbrug
- Psykose
- Maniodepressiv
- Demens
- Betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Nuværende centreret terapi fokuserer på veteranernes problemer her og nu.
Den bruger en problemløsningstilgang og undgår diskussion af krigsrelaterede traumatiske begivenheder.
|
VRE bruger computergenererede miljøer til at udføre eksponeringsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: Pre Tx, Post TX og 6 måneder Post Tx
|
Pre Tx, Post TX og 6 måneder Post Tx
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mississippi-R skala
Tidsramme: Pre Tx, Post TX og 6 måneder Post Tx
|
Pre Tx, Post TX og 6 måneder Post Tx
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3520P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .