- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00167804
Porovnání terapie virtuální realitou s obvyklou léčbou PTSD
2. prosince 2011 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Bojová posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nejběžnější chronickou psychiatrickou poruchou v populaci veteránů.
Bohužel, výsledné studie programů VA PTSD neprokázaly účinnost.
Pacienti s VA PTSD byli významně méně citliví na konvenční terapie než ostatní populace PTSD.
Expoziční terapie založená na virtuální realitě (VRE) umožňuje pacientům cítit se ponořeni do vysoce interaktivních počítačově generovaných prostředí.
V těchto prostředích mohou být pacienti postupně a kontrolovaně vystavováni podnětům vyvolávajícím úzkost, takže se mohou stát vůči těmto podnětům znecitlivěni a v případě PTSD traumatickým vzpomínkám, které tyto podněty vyvolávají.
Mezi výhody VRE patří menší spoléhání na schopnost pacienta vizualizovat traumatické vzpomínky a ztížení pacientům vyhnout se vzpomínkám během expoziční terapie.
Je také bezpečnější a pohodlnější než expozice in vivo.
V této studii je dvacet vietnamských veteránů náhodně přiřazeno buď k VRE, nebo ke kontrolnímu stavu Léčba jako obvykle (TAU).
Léčba by sestávala z deseti devadesátiminutových individuálních psychoterapeutických sezení pro obě skupiny.
Hodnocení by probíhalo před léčbou, bezprostředně po léčbě a šest měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bojová posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nejběžnější chronickou psychiatrickou poruchou v populaci veteránů.
PTSD je často invalidizující a je charakterizována vtíravým opětovným prožíváním traumatických vzpomínek, vyhýbáním se/otupením a zvýšeným vzrušením.
Odhaduje se, že v současnosti má chronické příznaky PTSD 830 000 veteránů.
VA zřídila 145 specializovaných programů PTSD.
Bohužel, výsledné studie programů VA PTSD neprokázaly účinnost.
Pacienti s VA PTSD byli významně méně citliví na konvenční terapie než ostatní populace PTSD včetně tradiční imaginární expoziční terapie.
Expoziční terapie založená na virtuální realitě (VRE) umožňuje pacientům cítit se ponořeni do vysoce interaktivních počítačově generovaných prostředí.
V těchto prostředích mohou být pacienti postupně a kontrolovaně vystavováni podnětům vyvolávajícím úzkost, takže se mohou stát vůči těmto podnětům znecitlivěni a v případě PTSD traumatickým vzpomínkám, které tyto podněty vyvolávají.
Terapie VRE přinesla významné a trvalé snížení příznaků PTSD u veteránů z Vietnamu (N=14) ve dvou otevřených studiích v Atlantě VA.
Další podporu pro VRE poskytují dvě případové studie úspěšné léčby PTSD (jedna na VA v Bostonu a druhá na pacientech, kteří přežili 11. září).
Mezi výhody VRE patří menší spoléhání na schopnost pacienta vizualizovat traumatické vzpomínky a ztížení pacientům vyhnout se vzpomínkám během expoziční terapie.
Je také bezpečnější a pohodlnější než expozice in vivo.
Navrhovaná studie by náhodně přiřadila dvacet vietnamských veteránů buď k VRE, nebo ke kontrolnímu stavu Léčba jako obvykle (TAU).
Léčba by sestávala z deseti devadesátiminutových individuálních psychoterapeutických sezení pro obě skupiny.
Hodnocení by probíhalo před léčbou, bezprostředně po léčbě a šest měsíců po léčbě.
VRE by použilo virtuální vietnamská počítačem generovaná prostředí ke snížení citlivosti pacientů na jednu nebo dvě z jejich nejtraumatičtějších vzpomínek souvisejících s bojem.
Pacienti s VRE by nosili Head Mounted Display (HMD), který jim padne přes oči a uši.
Během pobytu v HMD se pacienti dívají na stereoskopický počítačový displej a přijímají zvukový vstup přes sadu sluchátek.
Pacienti uvádějí, že v těchto prostředích mají silný pocit přítomnosti na místě podobném Vietnamu.
Terapeut je v neustálém kontaktu s pacientem prostřednictvím mikrofonu připojeného k HMD.
Pacienti vyprávějí své traumatické zážitky, zatímco terapeut tyto popisy rozšiřuje o vizuální a sluchové podněty související s bojem ve vhodných okamžicích.
Terapeut může v každém okamžiku ovládat typ a intenzitu expozice VR.
Cílem je poskytnout potřebnou úroveň podnětů, které pomohou pacientovi zapojit se dostatečně dlouho, aby znecitlivěl na traumatickou vzpomínku, aniž by byl přemožen vnějšími podněty poskytovanými VR nebo vnitřními podněty traumatické paměti.
Ve stavu TAU se terapie zaměří na problémy „tady a teď“ se zaměřením na řešení problémů typu, který pacienti s VA PTSD obvykle dostávají.
Primárním měřítkem výsledku bude škála PTSD spravovaná lékařem.
Nezávislý hodnotitel, který bude slepý k léčebným podmínkám pacientů, bude provádět hodnocení.
Aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, bude u obou stavů jednou týdně podávána škála sebevražedných představ.
Pacientům bude zaplaceno 75 USD za každé ze dvou hodnocení po léčbě.
Hypotézy jsou: (1) VRE způsobí významné snížení symptomů PTSD; (2) VRE bude výrazně účinnější než TAU; (3) Snížení příznaků VRE bude zachováno po šestiměsíčním sledování.
VRE může být mocným novým nástrojem v léčbě PTSD.
K prozkoumání jeho užitečnosti jsou zapotřebí řízené studie, jako je ta navrhovaná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vietnamští veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání aktivních látek
- Psychóza
- Bipolární porucha
- Demence
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
Současná centrovaná terapie se zaměřuje na problémy veteránů tady a teď.
Používá přístup k řešení problémů a vyhýbá se diskuzi o traumatických událostech souvisejících s válkou.
|
VRE používá počítačem generovaná prostředí k provádění expoziční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: Pre Tx, Post TX a 6 měsíců Post Tx
|
Pre Tx, Post TX a 6 měsíců Post Tx
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice Mississippi-R
Časové okno: Pre Tx, Post TX a 6 měsíců Post Tx
|
Pre Tx, Post TX a 6 měsíců Post Tx
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3520P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Expozice virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno