- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167804
Confronto tra la terapia della realtà virtuale e il trattamento abituale per il disturbo da stress post-traumatico
2 dicembre 2011 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) correlato al combattimento è il disturbo psichiatrico cronico più comune nella popolazione dei veterani.
Sfortunatamente, gli studi sui risultati dei programmi VA PTSD non sono riusciti a dimostrare l'efficacia.
I pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico VA hanno risposto significativamente meno alle terapie convenzionali rispetto ad altre popolazioni con disturbo da stress post-traumatico.
La terapia dell'esposizione basata sulla realtà virtuale (VRE) consente ai pazienti di sentirsi immersi in ambienti altamente interattivi generati dal computer.
All'interno di questi ambienti i pazienti possono essere esposti a stimoli che provocano ansia in modo graduale e controllato in modo che possano diventare desensibilizzati a questi stimoli e, nel caso di PTSD, ai ricordi traumatici evocati da questi stimoli.
I vantaggi di VRE includono una minore dipendenza dalla capacità del paziente di visualizzare i ricordi traumatici e rendere più difficile per i pazienti evitare i ricordi durante la terapia dell'esposizione.
È anche più sicuro e più conveniente dell'esposizione in vivo.
In questo studio venti veterani del Vietnam vengono assegnati in modo casuale a VRE oa una condizione di controllo TAU (Trattamento come al solito).
Il trattamento consisterebbe in dieci sessioni di psicoterapia individuale di novanta minuti per entrambi i gruppi.
Le valutazioni avverrebbero prima del trattamento, subito dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) correlato al combattimento è il disturbo psichiatrico cronico più comune nella popolazione dei veterani.
Il disturbo da stress post-traumatico da stress è spesso invalidante ed è caratterizzato da un rivivere invadente di ricordi traumatici, evitamento/intorpidimento e aumento dell'eccitazione.
Si stima che circa 830.000 veterani abbiano attualmente sintomi cronici di disturbo da stress post-traumatico.
Il VA ha istituito 145 programmi specializzati in PTSD.
Sfortunatamente, gli studi sui risultati dei programmi VA PTSD non sono riusciti a dimostrare l'efficacia.
I pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico VA hanno risposto significativamente meno alle terapie convenzionali rispetto ad altre popolazioni di disturbo da stress post-traumatico, inclusa la tradizionale terapia dell'esposizione immaginale.
La terapia dell'esposizione basata sulla realtà virtuale (VRE) consente ai pazienti di sentirsi immersi in ambienti altamente interattivi generati dal computer.
All'interno di questi ambienti i pazienti possono essere esposti a stimoli che provocano ansia in modo graduale e controllato in modo che possano diventare desensibilizzati a questi stimoli e, nel caso di PTSD, ai ricordi traumatici evocati da questi stimoli.
La terapia VRE ha prodotto riduzioni significative e durature dei sintomi di PTSD con i veterani del Vietnam (N=14) in due studi aperti presso l'Atlanta VA.
Due studi di casi di successo nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (uno al Boston VA e l'altro di un sopravvissuto all'11 settembre) forniscono ulteriore supporto per VRE.
I vantaggi di VRE includono una minore dipendenza dalla capacità del paziente di visualizzare i ricordi traumatici e rendere più difficile per i pazienti evitare i ricordi durante la terapia dell'esposizione.
È anche più sicuro e più conveniente dell'esposizione in vivo.
Lo studio proposto assegnerebbe in modo casuale venti veterani del Vietnam a VRE oa una condizione di controllo TAU (Trattamento come al solito).
Il trattamento consisterebbe in dieci sessioni di psicoterapia individuale di novanta minuti per entrambi i gruppi.
Le valutazioni avverrebbero prima del trattamento, subito dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento.
VRE utilizzerebbe ambienti generati dal computer Virtual Vietnam per desensibilizzare i pazienti a uno o due dei loro ricordi più traumatici legati al combattimento.
I pazienti con VRE indossano un display montato sulla testa (HMD) che si adatta agli occhi e alle orecchie.
Mentre si trovano nell'HMD, i pazienti guardano nel display di un computer stereoscopico e ricevono l'input audio attraverso un set di cuffie.
I pazienti hanno riferito una forte sensazione di essere presenti in un luogo simile al Vietnam quando si trovano in questi ambienti.
Il terapista è in costante contatto con il paziente attraverso un microfono collegato all'HMD.
I pazienti raccontano le loro esperienze traumatiche mentre il terapeuta arricchisce queste descrizioni con stimoli visivi e uditivi legati al combattimento nei momenti opportuni.
Il terapista può controllare, momento per momento, il tipo e l'intensità dell'esposizione VR.
L'obiettivo è fornire il livello necessario di stimoli per aiutare il paziente a impegnarsi abbastanza, abbastanza a lungo, da desensibilizzare a un ricordo traumatico senza essere sopraffatto dagli stimoli esterni forniti dalla VR o dallo stimolo interno del ricordo traumatico.
Nella condizione TAU la terapia si concentrerà sui problemi del "qui e ora" con un focus sulla risoluzione dei problemi del tipo che di solito ricevono i pazienti VA PTSD.
La misura dell'esito primario sarà la scala PTSD amministrata dal medico.
Un valutatore indipendente che sarà cieco rispetto alle condizioni di trattamento dei pazienti condurrà le valutazioni.
Per garantire la sicurezza del paziente, la scala dell'ideazione suicidaria verrà somministrata in entrambe le condizioni una volta alla settimana.
I pazienti verranno pagati $ 75 per ciascuna delle due valutazioni post-trattamento.
Le ipotesi sono: (1) VRE produrrà riduzioni significative dei sintomi di PTSD; (2) VRE sarà significativamente più efficace di TAU; (3) La riduzione dei sintomi di VRE sarà mantenuta alla valutazione di follow-up semestrale.
VRE può essere un nuovo potente strumento nel trattamento del PTSD.
Sono necessari studi controllati, come quello proposto, per esplorarne l'utilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive
- Psicosi
- Disturbo bipolare
- Demenza
- Compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
Present Centered Therapy si concentra sui problemi dei veterani nel qui e ora.
Utilizza un approccio di problem solving ed evita la discussione di eventi traumatici legati alla guerra.
|
VRE utilizza ambienti generati dal computer per condurre la terapia dell'esposizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Pre Tx, Post TX e 6 mesi Post Tx
|
Pre Tx, Post TX e 6 mesi Post Tx
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala Mississippi-R
Lasso di tempo: Pre Tx, Post TX e 6 mesi Post Tx
|
Pre Tx, Post TX e 6 mesi Post Tx
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3520P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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