Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunologisk hukommelse induceret hos børn ved en fuld 4-dosis-vaccinationsplan med 11 Valent Pneumokokkonjugatvaccine ved at give 1 dosis Aventis Pasteurs 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (Pneumo 23)

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase III multicentrisk åbent studie til evaluering af immunologisk hukommelse induceret af 3-dosis primærvaccination efterfulgt af boosterdosis af GSK Biologicals' 11-valente konjugat pneumokokvaccine sammenlignet med uprimede forsøgspersoner ved at give 1 dosis Aventis Pasteur's Pneumo 23

Evaluer den immunologiske hukommelse induceret af 4 doser af GSK Biologicals' 11valente pneumokokvaccine; undersøgelse antistof persistens 30 måneder efter 4 dosis vaccination med GSK Biologicals' 11-valente pneumokokvaccine i Undeca-Pn-010 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Profylakse Pneumokokvaccine

Intervention / Behandling

Biologisk: Pneumokok (vaccine)

Detaljeret beskrivelse

Primet gruppe: 50 forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 4 doser af GSK Biologicals' 11Pn-PD-vaccine, vil modtage 1 dosis af Pneumo 23 Unprimed-gruppe (kontrol): 50 forsøgspersoner, der modtog GSK Biologicals' Havrix™-vaccine, vil modtage 1 dosis Pneumo 23

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Slovakiet
- - Dubnica Nad Vahom, Slovakiet, 018 41
    - GSK Investigational Site
  - Nova Dubnica, Slovakiet, 018 51
    - GSK Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 01
    - GSK Investigational Site
  - Puchov, Slovakiet, 020 01
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mand eller kvinde, der deltog i Undeca-Pn-010-undersøgelsen, var en del af blodundergruppen og modtog 4 doser af GSK Biologicals' 11Pn-PD-vaccine eller Havrix-vaccine. Eksklusionskriterier: Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Administration af enhver yderligere pneumokokvaccine siden undersøgelsens afslutning af Undeca-Pn-010 (347414/010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antistofkoncentrationer (ELISA) mod pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F 10-15 dage efter enkeltdosis af Aventis Pasteurs 23-valente pneumokokvaccine 2 (Pneumo-vaccine 2) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Før administration af Pneumo 23: Antistofkoncentrationer (ELISA) mod pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F & seropositivitet (S+) status* (>= 0,05 µg/mL) * også målt 10-15 dage efter dosis af Pneumo 23
Før og 10-15 dage efter dosis af Pneumo 23: Antistoftitre (opsono) mod udvalgte pneumokokserotyper og S+ status (>= 8)
Forekomst af SAE'er i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Schuerman L, Prymula R, Chrobok V, Dieussaert I, Poolman J. Kinetics of the immune response following pneumococcal PD conjugate vaccination. Vaccine. 2007 Mar 1;25(11):1953-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.12.007. Epub 2006 Dec 26.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)