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Untersuchung des immunologischen Gedächtnisses, das bei Kindern durch einen vollständigen 4-Dosen-Impfplan mit 11-wertigem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff durch Verabreichung von 1 Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (Pneumo 23) von Aventis Pasteur induziert wird

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische offene Phase-III-Studie zur Bewertung des immunologischen Gedächtnisses, das durch eine 3-Dosen-Primärimpfung gefolgt von einer Auffrischungsdosis des 11-valenten konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu nicht vorbereiteten Probanden durch Verabreichung einer Dosis von Aventis Pasteur's Pneumo 23 induziert wurde

Bewertung des immunologischen Gedächtnisses, das durch 4 Dosen des 11-valenten Pneumokokken-Impfstoffs von GSK Biologicals induziert wird; Antikörperpersistenz 30 Monate nach der 4-Dosen-Impfung mit dem 11-valenten Pneumokokken-Impfstoff von GSK Biologicals in der Studie Undeca-Pn-010 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prophylaxe Pneumokokken-Impfstoff

Intervention / Behandlung

Biologisch: Pneumokokken (Impfstoff)

Detaillierte Beschreibung

Vorbehandelte Gruppe: 50 Probanden, die zuvor 4 Dosen des 11Pn-PD-Impfstoffs von GSK Biologicals erhalten haben, erhalten 1 Dosis Pneumo 23 Unvorbehandelte Gruppe (Kontrolle): 50 Probanden, die den Havrix™-Impfstoff von GSK Biologicals erhalten haben, erhalten 1 Dosis Pneumo 23

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Slowakei
- - Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 018 41
    - GSK Investigational Site
  - Nova Dubnica, Slowakei, 018 51
    - GSK Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
    - GSK Investigational Site
  - Puchov, Slowakei, 020 01
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer oder Frauen, die an der Undeca-Pn-010-Studie teilnahmen, Teil der Blutuntergruppe waren und 4 Dosen des 11Pn-PD-Impfstoffs von GSK Biologicals oder des Havrix-Impfstoffs erhielten. Ausschlusskriterien: Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums. Verabreichung eines zusätzlichen Pneumokokken-Impfstoffs seit Studienende von Undeca-Pn-010 (347414/010)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikörperkonzentrationen (ELISA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F 10-15 Tage nach der Einzeldosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs von Aventis Pasteur (Pneumo 23) .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vor der Verabreichung von Pneumo 23: Antikörperkonzentrationen (ELISA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F & Seropositivität (S+)-Status* (>= 0,05 µg/ml) * ebenfalls 10-15 Tage nach der Dosis von Pneumo 23 gemessen
Vor und 10-15 Tage nach der Dosis von Pneumo 23: Antikörpertiter (Opsono) gegen ausgewählte Pneumokokken-Serotypen und S+-Status (>= 8)
Auftreten von SUE während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Schuerman L, Prymula R, Chrobok V, Dieussaert I, Poolman J. Kinetics of the immune response following pneumococcal PD conjugate vaccination. Vaccine. 2007 Mar 1;25(11):1953-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.12.007. Epub 2006 Dec 26.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)