Studio della memoria immunologica indotta nei bambini da un programma di vaccinazione completo di 4 dosi di 11 vaccino pneumococcico coniugato valente mediante somministrazione di 1 dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente di Aventis Pasteur (Pneumo 23)
24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio aperto multicentrico di fase III per valutare la memoria immunologica indotta dalla vaccinazione primaria a 3 dosi seguita da una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato 11-valente di GSK Biologicals rispetto a soggetti non innescati somministrando 1 dose di pneumococco di Aventis Pasteur 23
Valutare la memoria immunologica indotta da 4 dosi di vaccino pneumococcico 11valente di GSK Biologicals; studiare la persistenza anticorpale 30 mesi dopo la vaccinazione a 4 dosi con il vaccino pneumococcico 11-valente di GSK Biologicals nello studio Undeca-Pn-010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo innescato: 50 soggetti che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino 11Pn-PD di GSK Biologicals riceveranno 1 dose di Pneumo 23 Gruppo non innescato (controllo): 50 soggetti che hanno ricevuto il vaccino Havrix™ di GSK Biologicals riceveranno 1 dose di Pneumo 23
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dubnica Nad Vahom, Slovacchia, 018 41
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, Slovacchia, 018 51
- GSK Investigational Site
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Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
- GSK Investigational Site
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Puchov, Slovacchia, 020 01
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: maschio o femmina che hanno partecipato allo studio Undeca-Pn-010, facevano parte del sottogruppo sanguigno e hanno ricevuto 4 dosi di vaccino 11Pn-PD di GSK Biologicals o vaccino Havrix.
Criteri di esclusione: uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico aggiuntivo dalla fine dello studio Undeca-Pn-010 (347414/010)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazioni anticorpali (ELISA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F 10-15 giorni dopo la singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente di Aventis Pasteur (Pneumo 23) .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Prima della somministrazione di Pneumo 23: concentrazioni anticorpali (ELISA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e stato di sieropositività (S+)* (>= 0,05 µg/mL) * misurato anche 10-15 giorni dopo la dose di Pneumo 23
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Prima e 10-15 giorni dopo la dose di Pneumo 23: titoli anticorpali (opsono) per sierotipi pneumococcici selezionati e stato S+ (>= 8)
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Presenza di SAE durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104083
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