Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immunologisch geheugen geïnduceerd bij kinderen door een volledig vaccinatieschema van 4 doses van 11 valent pneumokokkenconjugaatvaccin door 1 dosis Aventis Pasteur's 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumo 23) te geven

24 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase III multicentrisch open onderzoek ter evaluatie van het immunologisch geheugen veroorzaakt door primaire vaccinatie met 3 doses, gevolgd door een boosterdosis van het 11-valente geconjugeerde pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals in vergelijking met niet-geprimed proefpersonen door toediening van 1 dosis Aventis Pasteur's Pneumo 23

Evalueer het immunologische geheugen veroorzaakt door 4 doses van het 11-waardige pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals; onderzoek antilichaampersistentie 30 maanden na de vaccinatie met 4 doses met het 11-valente pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals in de Undeca-Pn-010-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geprimede groep: 50 proefpersonen die eerder 4 doses van het 11Pn-PD-vaccin van GSK Biologicals kregen, krijgen 1 dosis Pneumo 23 Niet-geprimde groep (controlegroep): 50 proefpersonen die het Havrix™-vaccin van GSK Biologicals kregen, krijgen 1 dosis Pneumo 23

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakije, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slowakije, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slowakije, 020 01
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: man of vrouw die deelnam aan de Undeca-Pn-010-studie, maakte deel uit van de bloedsubgroep en ontving 4 doses van het 11Pn-PD-vaccin van GSK Biologicals of het Havrix-vaccin. Uitsluitingscriteria: Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Toediening van een aanvullend pneumokokkenvaccin sinds het einde van de studie van Undeca-Pn-010 (347414/010)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antilichaamconcentraties (ELISA) tegen pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F 10-15 dagen na de enkele dosis van Aventis Pasteur's 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumo 23) .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vóór toediening van Pneumo 23: Antilichaamconcentraties (ELISA) tegen pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F & seropositiviteitsstatus (S+)* (>= 0,05 µg/ml) * ook gemeten 10-15 dagen na dosis Pneumo 23
Voor en 10-15 dagen na dosis Pneumo 23: Antilichaamtiters (opsono) tegen geselecteerde pneumokokkenserotypen en S+-status (>= 8)
Optreden van SAE's tijdens de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 104083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profylaxe pneumokokkenvaccin

Klinische onderzoeken op Pneumokokken (vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren