Studie imunologické paměti indukované u dětí úplným 4dávkovým očkovacím schématem 11 Valentní pneumokokové konjugované vakcíny podáním 1 dávky 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny Aventis Pasteur (Pneumo 23)
24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická otevřená studie fáze III k vyhodnocení imunologické paměti indukované 3dávkovou primární vakcinací s následnou posilovací dávkou 11valentní konjugované pneumokokové vakcíny GSK Biologicals ve srovnání s neprimovanými subjekty podáním 1 dávky Aventis Pasteurova pneumonie 23
Vyhodnoťte imunologickou paměť vyvolanou 4 dávkami 11valentní pneumokokové vakcíny GSK Biologicals; perzistence protilátek ve studii 30 měsíců po 4dávkové vakcinaci 11valentní pneumokokovou vakcínou GSK Biologicals ve studii Undeca-Pn-010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní skupina: 50 subjektů, které dříve dostaly 4 dávky vakcíny GSK Biologicals 11Pn-PD, dostane 1 dávku Pneumo 23 Neprimovaná skupina (kontrola): 50 subjektů, které dostaly vakcínu GSK Biologicals Havrix™, dostane 1 dávku Pneumo 23
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dubnica Nad Vahom, Slovensko, 018 41
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovensko, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
- GSK Investigational Site
-
Puchov, Slovensko, 020 01
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení: Muž nebo žena, kteří se zúčastnili studie Undeca-Pn-010, byli součástí krevní podskupiny a dostali 4 dávky vakcíny 11Pn-PD od GSK Biologicals nebo vakcíny Havrix.
Kritéria vyloučení: Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
Podání jakékoli další pneumokokové vakcíny od konce studie Undeca-Pn-010 (347414/010)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koncentrace protilátek (ELISA) na pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F 10–15 dní po jedné dávce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny Aventis Pasteur2 (3Pneu) .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Před podáním Pneumo 23: Koncentrace protilátek (ELISA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a stav séropozitivity (S+)* (>= 0,05 µg/ml) * také měřeno 10-15 dní po dávce Pneumo 23
|
|
Před a 10–15 dní po dávce Pneumo 23: Titry protilátek (opsono) na vybrané pneumokokové sérotypy a stav S+ (>= 8)
|
|
Výskyt SAE během studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 104083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .