Compassionate Use Program med Brivaracetam til behandling af patienter med epilepsi

Inklusionskriterier:

• Patienter med epilepsi, som deltager i Brivaracetam (BRV) undersøgelser N01125, N01199, N01372, N01379 eller N01315
• Patienter, for hvem den behandlende læge mener, at der er en fortsat fordel ved langvarig administration af BRV og andre antiepileptiske terapier, er muligvis ikke egnede til patienten
• Kvindelige patienter uden den fødedygtige alder er berettigede
• Kvindelige patienter med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode under varigheden af ​​Compassionate Use Program (CUP) deltagelse. Patienten skal forstå konsekvenserne og potentielle risici ved utilstrækkeligt beskyttet seksuel aktivitet, være uddannet om og forstå den korrekte brug af præventionsmetoder og informere den behandlende læge om enhver potentiel ændring i status
• Patienten anses for at være pålidelig og i stand til at overholde medicinindtagelsen.
• Patienten er informeret om detaljerne i denne CUP, får rigelig tid og mulighed for at stille spørgsmål og overveje sin deltagelse i denne CUP, og patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har givet mundtligt samtykke til at deltage, og hvis påkrævet i henhold til lokale regler, har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medicinske, neurologiske og psykiatriske lidelser, herunder aktuelle selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieværdier, som kan have en indvirkning på patientens sikkerhed, som bestemt af den behandlende læge
• Dårlig overholdelse af medicinindtag i det tidligere BRV-studie
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr under CUP
• Gravid eller ammende kvinde