Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Avonex-terapi efter et første anfald af multipel sklerose (CHAMPIONS10)

6. august 2017 opdateret af: R. Philip Kinkel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kontrolleret højrisiko Avonex multipel sklerose forebyggelsesundersøgelse i løbende neurologisk overvågning (CHAMPIONS10)

Det aktuelle studie er en fortsættelse af det 5-årige forlængelsesstudie af fase III CHAMPS-studiet (se reference). Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om øjeblikkelig påbegyndelse af behandling med Interferon Beta-1a (AVONEX) efter et første anfald af dissemineret sklerose (MS) fortsætter med at forsinke udviklingen af ​​yderligere anfald (CDMS) og udviklingen af ​​neurologisk handicap over 10 år observationsperiode. Det indledende 5-årige forlængelsesstudie, kaldet CHAMPIONS5, rapporterede, at øjeblikkelig påbegyndelse af interferon Beta-1a (AVONEX) efter et første anfald af MS fortsatte med at forsinke udviklingen af ​​CDMS og sænke tilbagefaldsraten sammenlignet med forsinket påbegyndelse af sygdomsmodificerende behandling (sædvanligvis med AVONEX) enten på tidspunktet for et andet anfald eller ved afslutningen af ​​fase III-studiet (24 måneder). Undersøgelsen blev forlænget til 10 år for at afgøre, om disse virkninger er vedvarende og resulterer i mindre langsigtet permanent invaliditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHAMPS-studiet fastslog, at øjeblikkelig påbegyndelse af interferon beta 1a-behandling (AVONEX) umiddelbart efter en første klinisk demyeliniserende hændelse hos højrisikopatienter (dvs. dem med mindst 2 asymptomatiske hvide stoflæsioner på kraniel MR-billeddannelse > 3 mm i diameter eller ægformet) forsinkede udviklingen af ​​klinisk sikker multipel sklerose (CDMS) (som defineret ved et andet, klinisk verificerbart angreb, der involverer en anden del af centralnervesystemet ) over 2 års observation og reducerede signifikant udviklingen af ​​nye eller forstørrede hvide stoflæsioner på MR over 18 måneder (se reference). Den nuværende undersøgelse er en langsigtet forlængelse af en kohorte af CHAMPS-studiested og deltagere. De tre hovedformål med undersøgelsen er som følger:

  1. For at bestemme det langsigtede neurologiske resultat hos patienter behandlet med interferon beta 1a (AVONEX) fra begyndelsen af ​​en første klinisk demyeliniserende hændelse
  2. For at afgøre, om øjeblikkelig påbegyndelse af AVONEX-behandling (CHAMPS Avonex-behandlingsgruppen) giver langsigtede fordele sammenlignet med forsinket påbegyndelse af behandling (CHAMPS-placebogruppen) på udviklingshastigheden af ​​CDMS, årlige tilbagefaldsrater, udvikling af permanent invaliditet og MR mål for sygdomsaktivitet og progression.
  3. At bestemme prædiktorer for langvarig sygdomsaktivitet og handicap hos patienter efter en første klinisk demyeliniserende hændelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4M1
        • Hospital Notre Dame
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • MS Treatment Center at Griffin Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Beta Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center - MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • The Neurology Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univeristy of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i CHAMPS undersøgelse
  • Deltagelse i et studiested, der er villig til at deltage i CHAMPIONS10 forlængelsesstudiet
  • Villighed til at tilmelde sig CHAMPIONS 10-udvidelsen
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opdagelse af en anden neurologisk lidelse end MS som årsag til initiale neurologiske symptomer
  • En alvorlig systemisk sygdom med sandsynlig dødelighed inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Påbegyndelse af behandling med Interferon Beta 1a IM én gang ugentligt umiddelbart efter indtræden af ​​et første demyeliniserende syndrom hos højrisikopersoner
Medicin: interferon beta 1a 30 ug IM en gang om ugen
Øjeblikkelig behandlingsgruppe refererer til de patienter, der blev randomiseret til interferon beta 1a 30 ug IM én gang ugentlig behandlingsarm af det oprindelige, kontrollerede fase III CHAMPS-studie; Forsinket behandlingsgruppe refererer til de patienter, der blev randomiseret til placebogruppen under det oprindelige kontrollerede, fase III CHAMPS-studie og ikke startede behandlingen, hvis overhovedet, før de afsluttede CHAMPS-undersøgelsesprotokollen på et senere tidspunkt.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket behandlingsgruppe
Forsinket påbegyndelse af interferon beta-1a IM én gang ugentligt ved diagnose af klinisk sikker MS, ved afslutningen af ​​det indledende CHAMPS-studie eller under langtidsobservation
Medicin: interferon beta 1a 30 ug IM en gang om ugen
Øjeblikkelig behandlingsgruppe refererer til de patienter, der blev randomiseret til interferon beta 1a 30 ug IM én gang ugentlig behandlingsarm af det oprindelige, kontrollerede fase III CHAMPS-studie; Forsinket behandlingsgruppe refererer til de patienter, der blev randomiseret til placebogruppen under det oprindelige kontrollerede, fase III CHAMPS-studie og ikke startede behandlingen, hvis overhovedet, før de afsluttede CHAMPS-undersøgelsesprotokollen på et senere tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingshastighed af klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) over 10 år
Tidsramme: 10 år
Procent kumulativ sandsynlighed for at udvikle CDMS over 10 år. CDMS blev defineret som udviklingen af ​​nye visuelle eller neurologiske symptomer adskilt fra patientens indledende hændelse med objektive fund ved undersøgelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 10 år
årligt antal tilbagefald mellem år 0 og 10
10 år
Antal deltagere med en EDSS > 3,5 ved studieafslutning
Tidsramme: 10 år
EDSS er en ordinal skala for neurologisk svækkelse ved multipel sklerose med et interval fra 0 til 10 med 0,5 trin. En score på 0 er normal og 10 er død af MS. Score fra 1 til 3,5 betragtes som mild svækkelse, 4,0 til 6,5 er moderat og større end 6,5 er alvorlig svækkelse.
10 år
Antallet af nye eller forstørrende MRI T2-læsioner efter 10 år
Tidsramme: 10 år
Disse er tal af nye eller betydeligt forstørrede læsioner over 10 år på hjerne-MR, der afspejler intervalradiografisk sygdomsaktivitet
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Revere P Kinkel, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003P000086
  • C-850 Extension study (ANDET: Biogen Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner