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Studio a lungo termine sulla terapia Avonex dopo un primo attacco di sclerosi multipla (CHAMPIONS10)

6 agosto 2017 aggiornato da: R. Philip Kinkel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio Avonex sulla prevenzione della sclerosi multipla ad alto rischio controllato nella sorveglianza neurologica continua (CHAMPIONS10)

L'attuale studio è una continuazione dello studio di estensione di 5 anni dello studio di fase III CHAMPS (vedi riferimento). Questo studio è stato progettato per determinare se l'inizio immediato della terapia con interferone beta-1a (AVONEX) dopo un primo attacco di sclerosi multipla (SM) continua a ritardare lo sviluppo di ulteriori attacchi (CDMS) e lo sviluppo di disabilità neurologica nell'arco di 10 anni periodo di osservazione. Lo studio iniziale di estensione di 5 anni, denominato CHAMPIONS5, ha riferito che l'inizio immediato dell'interferone beta-1a (AVONEX) dopo un primo attacco di SM ha continuato a ritardare lo sviluppo di CDMS e ha ridotto i tassi di recidiva rispetto all'inizio ritardato del trattamento modificante la malattia (di solito con AVONEX) al momento di un secondo attacco o alla fine dello studio di fase III (24 mesi). Lo studio è stato esteso a 10 anni per determinare se questi effetti sono sostenuti e si traducono in una disabilità permanente meno a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHAMPS ha stabilito che l'inizio immediato della terapia con interferone beta 1a (AVONEX) subito dopo un primo evento clinico demielinizzante in pazienti ad alto rischio (es. quelli con almeno 2 lesioni asintomatiche della sostanza bianca alla RM del cranio > 3 mm di diametro o ovoidali) hanno ritardato lo sviluppo della sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) (come definita da un secondo attacco clinicamente verificabile che coinvolge un'altra parte del sistema nervoso centrale ) in 2 anni di osservazione e ha ridotto significativamente lo sviluppo di lesioni della sostanza bianca nuove o ingrandite alla risonanza magnetica per 18 mesi (vedi riferimento). L'attuale studio è un'estensione a lungo termine di una coorte di centri di studio CHAMPS e partecipanti. I tre obiettivi principali dello studio sono i seguenti:

  1. Per determinare l'esito neurologico a lungo termine nei pazienti trattati con interferone beta 1a (AVONEX) dall'insorgenza di un primo evento clinico demielinizzante
  2. Per determinare se l'inizio immediato della terapia con AVONEX (il gruppo di trattamento CHAMPS Avonex) conferisce benefici a lungo termine rispetto all'inizio ritardato della terapia (il gruppo placebo CHAMPS) sul tasso di sviluppo di CDMS, sui tassi di recidiva annualizzati, sullo sviluppo di disabilità permanente e sulla MR misure di attività e progressione della malattia.
  3. Determinare i predittori dell'attività della malattia a lungo termine e della disabilità nei pazienti a seguito di un primo evento clinico demielinizzante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4M1
        • Hospital Notre Dame
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • MS Treatment Center at Griffin Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Beta Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center - MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • The Neurology Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univeristy of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio CHAMPS
  • Partecipazione a un centro di studio disposto a partecipare allo studio di estensione CHAMPIONS10
  • Disponibilità ad iscriversi all'estensione CHAMPIONS 10
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Scoperta di un disturbo neurologico alternativo diverso dalla SM come causa dei sintomi neurologici iniziali
  • Una grave malattia sistemica con probabile mortalità entro 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento immediato
Inizio del trattamento con interferone beta 1a IM una volta alla settimana immediatamente dopo l'insorgenza di una prima sindrome demielinizzante in soggetti ad alto rischio
Droga: interferone beta 1a 30 ug IM una volta alla settimana
Il gruppo di trattamento immediato si riferisce a quei pazienti che sono stati randomizzati al braccio di trattamento con interferone beta 1a 30 ug IM una volta alla settimana dello studio originale controllato di fase III CHAMPS; Il gruppo di trattamento ritardato si riferisce a quei pazienti che sono stati randomizzati al gruppo placebo durante lo studio CHAMPS di fase III controllato originale e non hanno iniziato il trattamento, se non del tutto, fino a quando non hanno completato il protocollo dello studio CHAMPS in una data successiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento ritardato
Inizio ritardato dell'interferone beta-1a IM una volta alla settimana alla diagnosi di SM clinicamente definita, alla conclusione dello studio CHAMPS iniziale o durante l'osservazione a lungo termine
Droga: interferone beta 1a 30 ug IM una volta alla settimana
Il gruppo di trattamento immediato si riferisce a quei pazienti che sono stati randomizzati al braccio di trattamento con interferone beta 1a 30 ug IM una volta alla settimana dello studio originale controllato di fase III CHAMPS; Il gruppo di trattamento ritardato si riferisce a quei pazienti che sono stati randomizzati al gruppo placebo durante lo studio CHAMPS di fase III controllato originale e non hanno iniziato il trattamento, se non del tutto, fino a quando non hanno completato il protocollo dello studio CHAMPS in una data successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) in 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di probabilità cumulativa di sviluppare CDMS in 10 anni. La CDMS è stata definita come lo sviluppo di nuovi sintomi visivi o neurologici discreti dall'evento iniziale del paziente con riscontri oggettivi all'esame.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 10 anni
numero annualizzato di ricadute tra gli anni 0 e 10
10 anni
Numero di partecipanti con EDSS > 3,5 al completamento dello studio
Lasso di tempo: 10 anni
L'EDSS è una scala ordinale di compromissione neurologica nella sclerosi multipla con un intervallo da 0 a 10 con incrementi di 0,5. Un punteggio di 0 è normale e 10 è la morte per SM. I punteggi da 1 a 3,5 sono considerati lieve compromissione, da 4,0 a 6,5 ​​è moderata e maggiore di 6,5 è grave compromissione.
10 anni
Il numero di lesioni MRI T2 nuove o ingrandite a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Si tratta di conteggi di lesioni nuove o significativamente ingrandite nell'arco di 10 anni alla risonanza magnetica cerebrale che riflettono l'attività della malattia radiografica a intervalli
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Revere P Kinkel, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P000086
  • C-850 Extension study (ALTRO: Biogen Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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