Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av Avonex-terapi efter en första attack av multipel skleros (CHAMPIONS10)

6 augusti 2017 uppdaterad av: R. Philip Kinkel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kontrollerad högriskstudie av Avonex multipel sklerosprevention i pågående neurologisk övervakning (CHAMPIONS10)

Den aktuella studien är en fortsättning på den femåriga förlängningsstudien av fas III CHAMPS-studien (se referens). Denna studie var utformad för att fastställa om omedelbar initiering av behandling med Interferon Beta-1a (AVONEX) efter en första attack av multipel skleros (MS) fortsätter att fördröja utvecklingen av ytterligare attacker (CDMS) och utvecklingen av neurologisk funktionsnedsättning under 10 år observationsperiod. Den initiala 5-åriga förlängningsstudien, kallad CHAMPIONS5, rapporterade att omedelbar initiering av interferon Beta-1a (AVONEX) efter en första attack av MS fortsatte att fördröja utvecklingen av CDMS och sänkte återfallsfrekvensen jämfört med försenad initiering av sjukdomsmodifierande behandling (vanligtvis med AVONEX) antingen vid tidpunkten för en andra attack eller i slutet av fas III-studien (24 månader). Studien förlängdes till 10 år för att fastställa om dessa effekter kvarstår och resulterar i mindre långvarig permanent funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHAMPS-studien fastställde att omedelbar initiering av interferon beta 1a-behandling (AVONEX) omedelbart efter en första klinisk demyeliniserande händelse hos högriskpatienter (dvs. de med minst 2 asymtomatiska vita substanslesioner på kranial MR-avbildning > 3 mm i diameter eller äggformad) försenade utvecklingen av klinisk definitiv multipel skleros (CDMS) (enligt definitionen av en andra, kliniskt verifierbar attack som involverade en annan del av det centrala nervsystemet ) över 2 års observation och minskade signifikant utvecklingen av nya eller förstorande vita substanslesioner på MRT under 18 månader (se referens). Den aktuella studien är en långsiktig förlängning av en kohort av CHAMPS studieplats och deltagare. De tre huvudsakliga syftena med studien är följande:

  1. För att fastställa det neurologiska resultatet på lång sikt hos patienter behandlade med interferon beta 1a (AVONEX) från början av en första klinisk demyeliniserande händelse
  2. För att avgöra om omedelbar initiering av AVONEX-behandling (CHAMPS Avonex-behandlingsgruppen) ger långsiktiga fördelar jämfört med fördröjd initiering av terapi (CHAMPS-placebogruppen) på utvecklingshastigheten för CDMS, återfallsfrekvenser på årsbasis, utvecklingen av bestående funktionsnedsättning och MR mått på sjukdomsaktivitet och progression.
  3. Att bestämma prediktorer för långvarig sjukdomsaktivitet och funktionshinder hos patienter efter en första klinisk demyeliniserande händelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • MS Treatment Center at Griffin Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Beta Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center - MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • The Neurology Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univeristy of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4M1
        • Hospital Notre Dame

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i CHAMPS studie
  • Deltagande i en studieplats som är villig att delta i CHAMPIONS10-förlängningsstudien
  • Villighet att anmäla sig till CHAMPIONS 10-förlängningen
  • Villighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Upptäckt av en annan neurologisk störning än MS som en orsak till initiala neurologiska symtom
  • En allvarlig systemisk sjukdom med sannolik dödlighet inom 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandlingsgrupp
Initiering av behandling med Interferon Beta 1a IM en gång i veckan omedelbart efter debut av ett första demyeliniserande syndrom hos högriskindivider
Läkemedel: interferon beta 1a 30 ug IM en gång i veckan
Gruppen för omedelbar behandling avser de patienter som randomiserades till interferon beta 1a 30 ug IM en gång i veckan behandlingsarm i den ursprungliga, kontrollerade fas III CHAMPS-studien; Grupp med fördröjd behandling avser de patienter som randomiserades till placebogruppen under den ursprungliga kontrollerade, fas III CHAMPS-studien och inte påbörjade behandlingen, om alls, förrän de slutfört CHAMPS-studieprotokollet vid ett senare tillfälle.
ACTIVE_COMPARATOR: Försenad behandlingsgrupp
Försenad initiering av interferon beta-1a IM en gång i veckan vid diagnos av kliniskt säkerställd MS, vid avslutandet av den första CHAMPS-studien eller under långtidsobservation
Läkemedel: interferon beta 1a 30 ug IM en gång i veckan
Gruppen för omedelbar behandling avser de patienter som randomiserades till interferon beta 1a 30 ug IM en gång i veckan behandlingsarm i den ursprungliga, kontrollerade fas III CHAMPS-studien; Grupp med fördröjd behandling avser de patienter som randomiserades till placebogruppen under den ursprungliga kontrollerade, fas III CHAMPS-studien och inte påbörjade behandlingen, om alls, förrän de slutfört CHAMPS-studieprotokollet vid ett senare tillfälle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingshastighet av klinisk definitiv multipel skleros (CDMS) under 10 år
Tidsram: 10 år
Procent kumulativ sannolikhet att utveckla CDMS under 10 år. CDMS definierades som utvecklingen av nya visuella eller neurologiska symtom separat från patientens initiala händelse med objektiva fynd vid undersökning.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
antal återfall på årsbasis mellan år 0 och 10
10 år
Antal deltagare med en EDSS > 3,5 vid avslutad studie
Tidsram: 10 år
EDSS är en ordinalskala för neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros med ett intervall från 0 till 10 med 0,5 steg. En poäng på 0 är normalt och 10 är död i MS. Poäng från 1 till 3,5 anses vara mild funktionsnedsättning, 4,0 till 6,5 är måttlig och högre än 6,5 är allvarlig funktionsnedsättning.
10 år
Antalet nya eller förstorande MRT T2-lesioner vid 10 år
Tidsram: 10 år
Dessa är räkningar av nya eller signifikant förstorade lesioner under 10 år på hjärn-MRT som speglar intervallradiografisk sjukdomsaktivitet
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Revere P Kinkel, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003P000086
  • C-850 Extension study (ÖVRIG: Biogen Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på interferon beta 1a 30 ug IM en gång i veckan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera