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Langzeitstudie zur Avonex-Therapie nach einem ersten Multiple-Sklerose-Anfall (CHAMPIONS10)

6. August 2017 aktualisiert von: R. Philip Kinkel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kontrollierte Hochrisiko-Avonex-Studie zur Multiple-Sklerose-Prävention bei laufender neurologischer Überwachung (CHAMPIONS10)

Die aktuelle Studie ist eine Fortsetzung der 5-jährigen Verlängerungsstudie der Phase-III-CHAMPS-Studie (siehe Referenz). Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob der sofortige Beginn einer Therapie mit Interferon Beta-1a (AVONEX) nach einem ersten Anfall von Multipler Sklerose (MS) weiterhin die Entwicklung weiterer Anfälle (CDMS) und die Entwicklung einer neurologischen Behinderung über einen Zeitraum von 10 Jahren hinauszögert Zeitraum der Beobachtung. Die anfängliche 5-Jahres-Verlängerungsstudie mit dem Namen CHAMPIONS5 berichtete, dass die sofortige Einleitung von Interferon Beta-1a (AVONEX) nach einem ersten MS-Anfall die Entwicklung von CDMS weiter verzögerte und die Rückfallraten im Vergleich zur verzögerten Einleitung einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (normalerweise mit AVONEX) entweder zum Zeitpunkt einer zweiten Attacke oder am Ende der Phase-III-Studie (24 Monate). Die Studie wurde auf 10 Jahre verlängert, um festzustellen, ob diese Wirkungen nachhaltig sind und zu einer geringeren dauerhaften Behinderung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHAMPS-Studie stellte fest, dass die sofortige Einleitung einer Interferon-beta-1a-Therapie (AVONEX) unmittelbar nach einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis bei Hochrisikopatienten (d. h. Patienten mit mindestens 2 asymptomatischen Läsionen der weißen Substanz in der kranialen MRT-Bildgebung > 3 mm im Durchmesser oder eiförmig) verzögerte die Entwicklung einer klinisch eindeutigen Multiplen Sklerose (CDMS) (definiert durch einen zweiten, klinisch nachweisbaren Anfall, der einen anderen Teil des zentralen Nervensystems betrifft). ) über 2 Jahre Beobachtung und verringerte signifikant die Entwicklung neuer oder sich vergrößernder Läsionen der weißen Substanz im MRT über 18 Monate (siehe Referenz). Die aktuelle Studie ist eine langfristige Verlängerung einer Kohorte von CHAMPS-Studienzentren und -Teilnehmern. Die drei Hauptziele der Studie lauten wie folgt:

  1. Bestimmung des neurologischen Langzeitergebnisses bei mit Interferon beta 1a (AVONEX) behandelten Patienten ab Beginn eines ersten klinischen demyelinisierenden Ereignisses
  2. Bestimmung, ob der sofortige Beginn der AVONEX-Therapie (die CHAMPS-Avonex-Behandlungsgruppe) im Vergleich zum verzögerten Beginn der Therapie (die CHAMPS-Placebo-Gruppe) langfristige Vorteile hinsichtlich der Entwicklungsrate von CDMS, der annualisierten Schubrate, der Entwicklung einer dauerhaften Behinderung und MR bietet Messungen der Krankheitsaktivität und des Fortschreitens.
  3. Bestimmung von Prädiktoren für langfristige Krankheitsaktivität und Behinderung bei Patienten nach einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4M1
        • Hospital Notre Dame
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • MS Treatment Center at Griffin Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Beta Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center - MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • The Neurology Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univeristy of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der CHAMPS-Studie
  • Teilnahme an einem Studienzentrum, das bereit ist, an der Verlängerungsstudie CHAMPIONS10 teilzunehmen
  • Bereitschaft, sich für die CHAMPIONS 10-Erweiterung anzumelden
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Entdeckung einer anderen neurologischen Störung als MS als Ursache für anfängliche neurologische Symptome
  • Eine schwere systemische Erkrankung mit wahrscheinlicher Mortalität innerhalb von 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortbehandlungsgruppe
Beginn der Behandlung mit Interferon Beta 1a IM einmal wöchentlich unmittelbar nach Auftreten eines ersten demyelinisierenden Syndroms bei Personen mit hohem Risiko
Arzneimittel: Interferon Beta 1a 30 ug IM einmal wöchentlich
Sofortige Behandlungsgruppe bezieht sich auf jene Patienten, die dem Behandlungsarm Interferon beta 1a 30 ug IM einmal wöchentlich der ursprünglichen, kontrollierten Phase-III-CHAMPS-Studie randomisiert wurden; Gruppe mit verzögerter Behandlung bezieht sich auf jene Patienten, die während der ursprünglichen kontrollierten Phase-III-CHAMPS-Studie randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden und die Behandlung, wenn überhaupt, erst nach Abschluss des CHAMPS-Studienprotokolls zu einem späteren Zeitpunkt begannen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Verzögerter Beginn von Interferon beta-1a i.m. einmal wöchentlich nach Diagnose einer klinisch gesicherten MS, nach Abschluss der anfänglichen CHAMPS-Studie oder während der Langzeitbeobachtung
Arzneimittel: Interferon Beta 1a 30 ug IM einmal wöchentlich
Sofortige Behandlungsgruppe bezieht sich auf jene Patienten, die dem Behandlungsarm Interferon beta 1a 30 ug IM einmal wöchentlich der ursprünglichen, kontrollierten Phase-III-CHAMPS-Studie randomisiert wurden; Gruppe mit verzögerter Behandlung bezieht sich auf jene Patienten, die während der ursprünglichen kontrollierten Phase-III-CHAMPS-Studie randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden und die Behandlung, wenn überhaupt, erst nach Abschluss des CHAMPS-Studienprotokolls zu einem späteren Zeitpunkt begannen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsrate der klinisch eindeutigen Multiplen Sklerose (CDMS) über 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentuale kumulative Wahrscheinlichkeit, CDMS über 10 Jahre zu entwickeln. CDMS wurde definiert als die Entwicklung neuer visueller oder neurologischer Symptome, die vom ursprünglichen Ereignis des Patienten getrennt sind und bei der Untersuchung objektive Befunde aufweisen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 10 Jahre
annualisierte Anzahl der Schübe zwischen den Jahren 0 und 10
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem EDSS > 3,5 bei Studienabschluss
Zeitfenster: 10 Jahre
Die EDSS ist eine Ordnungsskala der neurologischen Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose mit einem Bereich von 0 bis 10 mit 0,5-Schritten. Ein Wert von 0 ist normal und 10 ist Tod durch MS. Werte von 1 bis 3,5 gelten als leichte Beeinträchtigung, 4,0 bis 6,5 als mittelschwer und mehr als 6,5 als schwere Beeinträchtigung.
10 Jahre
Die Anzahl neuer oder sich vergrößernder MRT-T2-Läsionen nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Dies sind Zählungen von neuen oder signifikant vergrößerten Läsionen über 10 Jahre im MRT des Gehirns, die die radiologische Aktivität der Erkrankung im Intervall widerspiegeln
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Revere P Kinkel, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003P000086
  • C-850 Extension study (ANDERE: Biogen Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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