Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie terapie Avonex po prvním záchvatu roztroušené sklerózy (CHAMPIONS10)

6. srpna 2017 aktualizováno: R. Philip Kinkel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kontrolovaná studie prevence roztroušené sklerózy Avonex s vysokým rizikem v trvalém neurologickém dohledu (CHAMPIONS10)

Současná studie je pokračováním 5leté rozšířené studie fáze III studie CHAMPS (viz odkaz). Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda okamžité zahájení léčby interferonem Beta-1a (AVONEX) po prvním záchvatu roztroušené sklerózy (RS) nadále oddaluje rozvoj dalších záchvatů (CDMS) a rozvoj neurologického postižení v průběhu 10 let období pozorování. Počáteční 5letá prodloužená studie nazvaná CHAMPIONS5 uvedla, že okamžité zahájení léčby interferonem Beta-1a (AVONEX) po prvním ataku RS nadále zpomalovalo rozvoj CDMS a snižovalo míru relapsů ve srovnání s opožděným zahájením léčby modifikující onemocnění (obvykle s AVONEX) buď v době druhé ataky nebo na konci studie fáze III (24 měsíců). Studie byla prodloužena na 10 let, aby se zjistilo, zda tyto účinky přetrvávají a vedou k méně dlouhodobé trvalé invaliditě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHAMPS stanovila, že okamžité zahájení léčby interferonem beta 1a (AVONEX) bezprostředně po první klinické demyelinizační příhodě u vysoce rizikových pacientů (tj. osoby s alespoň 2 asymptomatickými lézemi bílé hmoty na lebečním MR zobrazení > 3 mm v průměru nebo vejčité) opozdily rozvoj klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) (definované druhým, klinicky ověřitelným záchvatem zahrnujícím jinou část centrálního nervového systému ) během 2 let pozorování a významně snížila rozvoj nových nebo zvětšujících se lézí bílé hmoty na MRI po dobu 18 měsíců (viz reference). Současná studie je dlouhodobým rozšířením kohorty místa studie CHAMPS a účastníků. Tři hlavní cíle studie jsou následující:

  1. Stanovení dlouhodobého neurologického výsledku u pacientů léčených interferonem beta 1a (AVONEX) od začátku první klinické demyelinizační příhody
  2. Zjistit, zda okamžité zahájení terapie AVONEX (léčebná skupina CHAMPS Avonex) přináší dlouhodobé výhody ve srovnání s odloženým zahájením terapie (skupina CHAMPS s placebem) na rychlost rozvoje CDMS, roční míru relapsů, rozvoj trvalé invalidity a MR měření aktivity a progrese onemocnění.
  3. Stanovit prediktory dlouhodobé aktivity onemocnění a invalidity u pacientů po první klinické demyelinizační příhodě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4M1
        • Hospital Notre Dame
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • MS Treatment Center at Griffin Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Beta Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center - MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • The Neurology Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univeristy of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studii CHAMPS
  • Účast na studijním místě ochotném zúčastnit se rozšiřující studie CHAMPIONS10
  • Ochota přihlásit se do rozšíření CHAMPIONS 10
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Objev alternativní neurologické poruchy jiné než RS jako příčiny počátečních neurologických příznaků
  • Závažné systémové onemocnění s pravděpodobnou úmrtností do 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro okamžité ošetření
Zahájení léčby interferonem Beta 1a IM jednou týdně bezprostředně po nástupu prvního demyelinizačního syndromu u vysoce rizikových jedinců
Lék: interferon beta 1a 30 ug IM jednou týdně
Skupina s okamžitou léčbou se týká pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné větve s interferonem beta 1a 30 ug IM jednou týdně původní kontrolované studie CHAMPS III. Skupina odložené léčby se týká těch pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem během původní kontrolované studie CHAMPS fáze III a nezahájili léčbu, pokud vůbec, dokud později nedokončili protokol studie CHAMPS.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zpožděné léčby
Opožděné zahájení podávání interferonu beta-1a IM jednou týdně při diagnóze klinicky definitivní RS, na závěr úvodní studie CHAMPS nebo během dlouhodobého pozorování
Lék: interferon beta 1a 30 ug IM jednou týdně
Skupina s okamžitou léčbou se týká pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné větve s interferonem beta 1a 30 ug IM jednou týdně původní kontrolované studie CHAMPS III. Skupina odložené léčby se týká těch pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem během původní kontrolované studie CHAMPS fáze III a nezahájili léčbu, pokud vůbec, dokud později nedokončili protokol studie CHAMPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rozvoje klinické definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) za 10 let
Časové okno: 10 let
Procento kumulativní pravděpodobnosti rozvoje CDMS za 10 let. CDMS byl definován jako vývoj nových zrakových nebo neurologických symptomů oddělených od počáteční příhody pacienta s objektivními nálezy při vyšetření.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 10 let
anualizovaný počet recidiv mezi 0. a 10. rokem
10 let
Počet účastníků s EDSS > 3,5 při dokončení studie
Časové okno: 10 let
EDSS je ordinální stupnice neurologického postižení u roztroušené sklerózy s rozsahem 0 až 10 s 0,5 přírůstky. Skóre 0 je normální a 10 je smrt na RS. Skóre od 1 do 3,5 je považováno za mírné poškození, 4,0 až 6,5 je střední a vyšší než 6,5 je závažné poškození.
10 let
Počet nových nebo zvětšujících se lézí MRI T2 po 10 letech
Časové okno: 10 let
Toto jsou počty nových nebo významně zvětšených lézí za 10 let na MRI mozku odrážející intervalovou radiografickou aktivitu onemocnění
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Revere P Kinkel, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003P000086
  • C-850 Extension study (JINÝ: Biogen Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferon beta 1a 30 ug IM jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit