Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SITELINE 2 Polyurethane

28. september 2011 opdateret af: Boston Scientific Corporation

SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation

The SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation analyzed the safety and electrical performance of the SITELINE 2 Polyurethane pacing lead.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This was a prospective, single-arm, multi-center U.S. clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the SITELINE 2 Polyurethane extendable, retractable pacing lead in humans

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Multiple Locations in the United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients indicated for dual chamber pulse generator implant, where the pulse generator is capable of meeting the requirements of this investigational protocol
  • Patients selected must have the study lead as the initial implant of a permanent pacing lead in both the right atrium and the right ventricle
  • Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation
  • Available for follow-up at an approved clinical investigational center, at the protocol-defined intervals
  • A life expectancy of more than 180 days

Exclusion Criteria:

  • Have or who are likely to receive a mechanical tricuspid valve during the course of the clinical investigation
  • Have surgically uncorrected primary valvular heart disease
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously)
  • Requiring ICD therapy
  • Have a hypersensitivity to a nominal single dose of 1.0 mg (0.5 mg per electrode) of dexamethasone acetate drug
  • Enrolled in any concurrent study, including drug investigation, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pacing voltage threshold at 3 Months
Tidsramme: 3 months
3 months
Pacing impedance at 3 Months
Tidsramme: 3 months
3 months
Sensed amplitude at 3 Months
Tidsramme: 3 months
3 months
Lead complication-free rate up to 3 Months
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner