Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SITELINE 2 Polyurethane

keskiviikko 28. syyskuuta 2011 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation

The SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation analyzed the safety and electrical performance of the SITELINE 2 Polyurethane pacing lead.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a prospective, single-arm, multi-center U.S. clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the SITELINE 2 Polyurethane extendable, retractable pacing lead in humans

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Multiple Locations in the United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients indicated for dual chamber pulse generator implant, where the pulse generator is capable of meeting the requirements of this investigational protocol
  • Patients selected must have the study lead as the initial implant of a permanent pacing lead in both the right atrium and the right ventricle
  • Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation
  • Available for follow-up at an approved clinical investigational center, at the protocol-defined intervals
  • A life expectancy of more than 180 days

Exclusion Criteria:

  • Have or who are likely to receive a mechanical tricuspid valve during the course of the clinical investigation
  • Have surgically uncorrected primary valvular heart disease
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously)
  • Requiring ICD therapy
  • Have a hypersensitivity to a nominal single dose of 1.0 mg (0.5 mg per electrode) of dexamethasone acetate drug
  • Enrolled in any concurrent study, including drug investigation, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pacing voltage threshold at 3 Months
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Pacing impedance at 3 Months
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Sensed amplitude at 3 Months
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Lead complication-free rate up to 3 Months
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SITELINE 2 Polyurethane (pacing lead)

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Valmis
    Sydämen vajaatoiminta
    Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Saksa, Malesia, Serbia, Etelä-Afrikka, Saudi-Arabia, Suomi, Kreikka, Australia, Alankomaat, Chile, Unkari, Itävalta, Romania, Sveitsi, Slovakia, Norja, ... ja enemmän
3
Tilaa