- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00180284
SITELINE 2 Polyurethane
28 settembre 2011 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation
The SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation analyzed the safety and electrical performance of the SITELINE 2 Polyurethane pacing lead.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This was a prospective, single-arm, multi-center U.S. clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the SITELINE 2 Polyurethane extendable, retractable pacing lead in humans
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Multiple Locations in the United States
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients indicated for dual chamber pulse generator implant, where the pulse generator is capable of meeting the requirements of this investigational protocol
- Patients selected must have the study lead as the initial implant of a permanent pacing lead in both the right atrium and the right ventricle
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation
- Available for follow-up at an approved clinical investigational center, at the protocol-defined intervals
- A life expectancy of more than 180 days
Exclusion Criteria:
- Have or who are likely to receive a mechanical tricuspid valve during the course of the clinical investigation
- Have surgically uncorrected primary valvular heart disease
- Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously)
- Requiring ICD therapy
- Have a hypersensitivity to a nominal single dose of 1.0 mg (0.5 mg per electrode) of dexamethasone acetate drug
- Enrolled in any concurrent study, including drug investigation, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
- Women who are pregnant or plan to become pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pacing voltage threshold at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Pacing impedance at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Sensed amplitude at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Lead complication-free rate up to 3 Months
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinicals0009
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