- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00180284
SITELINE 2 Polyurethane
28. september 2011 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation
The SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation analyzed the safety and electrical performance of the SITELINE 2 Polyurethane pacing lead.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This was a prospective, single-arm, multi-center U.S. clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the SITELINE 2 Polyurethane extendable, retractable pacing lead in humans
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater
- Multiple Locations in the United States
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients indicated for dual chamber pulse generator implant, where the pulse generator is capable of meeting the requirements of this investigational protocol
- Patients selected must have the study lead as the initial implant of a permanent pacing lead in both the right atrium and the right ventricle
- Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation
- Available for follow-up at an approved clinical investigational center, at the protocol-defined intervals
- A life expectancy of more than 180 days
Exclusion Criteria:
- Have or who are likely to receive a mechanical tricuspid valve during the course of the clinical investigation
- Have surgically uncorrected primary valvular heart disease
- Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously)
- Requiring ICD therapy
- Have a hypersensitivity to a nominal single dose of 1.0 mg (0.5 mg per electrode) of dexamethasone acetate drug
- Enrolled in any concurrent study, including drug investigation, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
- Women who are pregnant or plan to become pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pacing voltage threshold at 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Pacing impedance at 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sensed amplitude at 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Lead complication-free rate up to 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinicals0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SITELINE 2 Polyurethane (pacing lead)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Saudi-Arabia, Canada, Italia, Danmark, Australia, Østerrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Canada, Frankrike, Italia, Storbritannia, Belgia, Spania, Tyskland, Malaysia, Serbia, Sør-Afrika, Saudi-Arabia, Finland, Hellas, Australia, Nederland, Chile, Ungarn, Østerrike, Romania, Sveits, Slovakia, Norge, Israel, Dan... og mer
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Unity Health TorontoFullført
-
AtaCor Medical, Inc.Fullført
-
Cheng-Hsin General HospitalFullførtHjertefeil | HypotensjonTaiwan