Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SITELINE 2 Polyurethane

28. září 2011 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation

The SITELINE 2 Polyurethane Clinical Investigation analyzed the safety and electrical performance of the SITELINE 2 Polyurethane pacing lead.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This was a prospective, single-arm, multi-center U.S. clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the SITELINE 2 Polyurethane extendable, retractable pacing lead in humans

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Multiple Locations in the United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients indicated for dual chamber pulse generator implant, where the pulse generator is capable of meeting the requirements of this investigational protocol
  • Patients selected must have the study lead as the initial implant of a permanent pacing lead in both the right atrium and the right ventricle
  • Age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Willing and capable of undergoing a device implant and participating in all testing associated with this clinical investigation
  • Available for follow-up at an approved clinical investigational center, at the protocol-defined intervals
  • A life expectancy of more than 180 days

Exclusion Criteria:

  • Have or who are likely to receive a mechanical tricuspid valve during the course of the clinical investigation
  • Have surgically uncorrected primary valvular heart disease
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention) or persistent (i.e., can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously)
  • Requiring ICD therapy
  • Have a hypersensitivity to a nominal single dose of 1.0 mg (0.5 mg per electrode) of dexamethasone acetate drug
  • Enrolled in any concurrent study, including drug investigation, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacing voltage threshold at 3 Months
Časové okno: 3 months
3 months
Pacing impedance at 3 Months
Časové okno: 3 months
3 months
Sensed amplitude at 3 Months
Časové okno: 3 months
3 months
Lead complication-free rate up to 3 Months
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Clinicals0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SITELINE 2 Polyurethane (pacing lead)

3
Předplatit