Lamotrigin til behandling af mani hos unge 6-17 år med bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 6-17 år.
2. Forsøgspersoner skal have en DSM-IV diagnose af bipolar I, bipolar II lidelse eller bipolar spektrum lidelse og i øjeblikket udviser maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uden psykotiske træk) i henhold til DSM-IV baseret på klinisk vurdering og bekræftet af struktureret diagnostisk interview (Kiddie Schedule of Affective Disorders and Skizophrenia Epidemiological Version. Bipolar Spectrum Disorder (eller sub-threshold bipolar lidelse) er operationaliseret som havende alvorlig humørforstyrrelse, som opfylder DSM-IV kriterie A for bipolar lidelse, men opfylder færre elementer i kriterie B (kræver kun 2 elementer for opstemthed kategori og 3 for irritabilitet).
3. Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentant skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
4. Emner og deres juridiske repræsentant skal betragtes som pålidelige.
5. Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument.
6. Emner skal have en indledende score på Y-MRS samlede score på mindst 20.
7. Forsøgsperson skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
8. Forsøgspersonen skal kunne sluge piller.
9. Forsøgspersoner med komorbid ADHD, ODD, CD, angst og depressive lidelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne.
10. For samtidig stimulerende terapi, der anvendes til behandling af ADHD, skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis af medicinen i 1 måned før studieindskrivningen. Dosis af den stimulerende terapi vil ikke ændre sig under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
2. Forsøgspersoner ude af stand til at sluge piller.
3. Alvorlig, ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
4. Anamnese med følsomhed over for lamotrigin eller kendte, svære allergier eller flere bivirkninger.
5. Anamnese med tidligere knoglemarvsdepression.
6. Historie med alvorlige udslæt.
7. DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder.
8. Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko.
9. Enhver anden samtidig medicinering med primært centralnervesystemaktivitet ud over det, der er angivet i afsnittet om samtidig medicinering af protokollen.
10. En non-responder eller en historie med intolerance over for lamotrigin i et tilstrækkeligt forsøg (2 måneder eller mere ved en passende dosis) som bestemt af klinikeren.
11. Nuværende diagnose af skizofreni.
12. Gravide eller ammende kvinder.