- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181844
Lamotrigina para el tratamiento de la manía en jóvenes de 6 a 17 años con trastorno bipolar
Un estudio piloto abierto sobre la seguridad y eficacia de lamotrigina para el tratamiento de la manía en jóvenes de 6 a 17 años con trastornos bipolares I, bipolares II y del espectro bipolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Lamotrigina es un fármaco antiepiléptico de nueva generación, aprobado por la FDA en 2003 para el tratamiento de mantenimiento de adultos con trastorno bipolar I para retrasar el tiempo de aparición de episodios del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía y episodios mixtos) en pacientes tratados por estado de ánimo agudo. episodios con la terapia estándar. Estudios recientes han demostrado que el tratamiento de mantenimiento con lamotrigina fue más sólido en la depresión bipolar.
El estudio incluye 1) el uso de un diseño de 12 semanas para documentar la tasa de respuesta 2) evaluación del impacto de lamotrigina en las capacidades funcionales y cognitivas, 3) evaluación cuidadosa de seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 6 a 17 años de edad.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno del espectro bipolar y mostrar actualmente síntomas maníacos, hipomaníacos o mixtos (con o sin características psicóticas) según el DSM-IV basado en la evaluación clínica y confirmado por entrevista diagnóstica (Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version. El trastorno del espectro bipolar (o trastorno bipolar por debajo del umbral) se operacionaliza como una alteración grave del estado de ánimo, que cumple con los criterios A del DSM-IV para el trastorno bipolar, pero cumple con menos elementos en el criterio B (solo se requieren 2 elementos para la categoría de júbilo y 3 para la irritabilidad).
- Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
- Los sujetos y su representante legal deben ser considerados confiables.
- Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una puntuación inicial en la puntuación total de Y-MRS de al menos 20.
- El sujeto debe poder participar en extracciones de sangre obligatorias.
- El sujeto debe poder tragar pastillas.
- Los sujetos con TDAH, ODD, CD, ansiedad y trastornos depresivos comórbidos podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
- Para la terapia concomitante con estimulantes utilizada para tratar el TDAH, los sujetos deben haber recibido una dosis estable del medicamento durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio. La dosis de la terapia estimulante no cambiará durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
- Sujetos incapaces de tragar pastillas.
- Enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
- Antecedentes de sensibilidad a lamotrigina o alergias graves conocidas o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- Antecedentes de depresión previa de la médula ósea.
- Antecedentes de erupciones graves.
- Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses.
- Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.
- Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte Medicación concomitante del protocolo.
- No respondedor o antecedentes de intolerancia a lamotrigina en un ensayo adecuado (2 meses o más a una dosis adecuada) según lo determine el médico.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lamotrigina
|
Tratamiento abierto, de dosis flexible, BID de lamotrigina (Lamictal).
Para niños
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los síntomas de manía evaluados por la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
Reducción media en la puntuación YMRS al final/LOCF.
Esta es una escala para medir síntomas de manía en niños y adolescentes.
11 elementos se califican de 0 a 4 (7 elementos) o de 0 a 8 (4 elementos).
La puntuación total mínima (menos grave) es 0 y la puntuación total máxima (más grave) es 60.
|
línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Manía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-P-001419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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