Lamotrygina w leczeniu manii u młodzieży w wieku 6-17 lat z chorobą afektywną dwubiegunową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-17 lat.
2. Pacjenci muszą mieć diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego i obecnie wykazują objawy maniakalne, hipomaniakalne lub mieszane (z cechami psychotycznymi lub bez) zgodnie z DSM-IV w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzone ustrukturyzowanymi wywiad diagnostyczny (Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe podprogowe) jest operacjonalizowane jako ciężkie zaburzenie nastroju, które spełnia Kryteria A DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ale spełnia mniej elementów w kryterium B (wymagane są tylko 2 pozycje dla kategorii podniecenia i 3 dla drażliwości).
3. Osoby badane i ich przedstawiciele prawni muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
4. Podmioty i ich przedstawiciel prawny muszą być uznane za wiarygodne.
5. Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody.
6. Badani muszą mieć początkowy wynik w całkowitym wyniku Y-MRS wynoszący co najmniej 20.
7. Tester musi być w stanie uczestniczyć w obowiązkowym pobieraniu krwi.
8. Podmiot musi być w stanie połykać pigułki.
9. Osoby ze współistniejącym ADHD, ODD, CD, zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczających.
10. W przypadku równoczesnej terapii stymulującej stosowanej w leczeniu ADHD, pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę leku przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Dawka terapii stymulującej nie ulegnie zmianie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
2. Osoby nie mogące połykać tabletek.
3. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
4. Historia wrażliwości na lamotryginę lub znane, ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na lek.
5. Historia wcześniejszej depresji szpiku kostnego.
6. Historia poważnych wysypek.
7. Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.
9. Wszelkie inne leki towarzyszące, które działają głównie na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
10. Brak odpowiedzi lub nietolerancja lamotryginy w wywiadzie w odpowiednim badaniu (2 miesiące lub dłużej przy odpowiedniej dawce), zgodnie z ustaleniami klinicysty.
11. Aktualna diagnoza schizofrenii.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące.