Lamotrigin for behandling av mani hos ungdom 6-17 år med bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 6-17 år.
2. Forsøkspersoner må ha en DSM-IV-diagnose av bipolar I, bipolar II lidelse eller bipolar spektrumlidelse og for tiden vise maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uten psykotiske trekk) i henhold til DSM-IV basert på klinisk vurdering og bekreftet av strukturert diagnostisk intervju (Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version. Bipolar spektrumlidelse (eller bipolar lidelse under terskel) er operasjonalisert som å ha alvorlig humørforstyrrelse, som oppfyller DSM-IV-kriterier A for bipolar lidelse, men oppfyller færre elementer i kriterie B (krever bare 2 elementer for oppstemthetskategori og 3 for irritabilitet).
3. Forsøkspersoner og deres juridiske representant må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen.
4. Subjekter og deres juridiske representant må anses som pålitelige.
5. Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Forsøkspersonens autoriserte juridiske representant skal signere et informert samtykkedokument og forsøkspersonen skal signere et informert samtykkedokument.
6. Emner må ha en innledende poengsum på Y-MRS totalpoengsum på minst 20.
7. Forsøkspersonen må kunne delta i obligatoriske blodprøver.
8. Forsøkspersonen må kunne svelge piller.
9. Personer med komorbid ADHD, ODD, CD, angst og depressive lidelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
10. For samtidig sentralstimulerende terapi som brukes til å behandle ADHD, må forsøkspersonene ha vært på en stabil dose av medisinen i 1 måned før studieregistrering. Dosen av stimulerende terapi vil ikke endres gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
2. Personer som ikke klarer å svelge piller.
3. Alvorlig, ustabil sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
4. Anamnese med følsomhet overfor lamotrigin eller kjente, alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
5. Historie med tidligere benmargsdepresjon.
6. Historie med alvorlige utslett.
7. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene.
8. Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko.
9. Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn det som er spesifisert i delen for samtidig medisinering av protokollen.
10. En ikke-reagerende eller en historie med intoleranse overfor lamotrigin i en adekvat studie (2 måneder eller mer ved en adekvat dose) som bestemt av klinikeren.
11. Nåværende diagnose av schizofreni.
12. Gravide eller ammende kvinner.