Lamotrigin zur Behandlung von Manie bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6–17 Jahren.
2. Die Probanden müssen über eine DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I-, Bipolar-II-Störung oder Bipolar-Spektrum-Störung verfügen und derzeit manische, hypomanische oder gemischte Symptome (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Beurteilung und bestätigt durch eine strukturierte Studie diagnostisches Interview (Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version. Bei der Bipolar-Spektrum-Störung (oder bipolaren Störung unterhalb des Schwellenwerts) handelt es sich um eine schwere Stimmungsstörung, die die DSM-IV-Kriterien A für bipolare Störungen erfüllt, jedoch weniger Elemente in Kriterium B erfüllt (nur 2 Punkte für die Hochstimmungskategorie und 3 für Reizbarkeit erforderlich).
3. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten.
4. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässig gelten.
5. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss ein Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen.
6. Die Probanden müssen eine Anfangspunktzahl für die Y-MRS-Gesamtpunktzahl von mindestens 20 haben.
7. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutabnahmen teilzunehmen.
8. Der Proband muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
9. Probanden mit komorbidem ADHS, ODD, CD, Angstzuständen und depressiven Störungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
10. Für eine begleitende Stimulanzientherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Probanden vor der Aufnahme in die Studie einen Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments eingenommen haben. Die Dosis der Stimulanzientherapie wird sich während der gesamten Studiendauer nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.
2. Personen, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.
3. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung.
4. Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin in der Vorgeschichte oder bekannte schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
5. Vorgeschichte einer früheren Knochenmarksdepression.
6. Vorgeschichte schwerer Hautausschläge.
7. Abhängigkeit von DSM-IV-Substanzen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Klinisch wird festgestellt, dass ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht.
9. Alle anderen Begleitmedikamente mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben sind.
10. Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte einer Lamotrigin-Unverträglichkeit in einer angemessenen Studie (2 Monate oder länger bei einer angemessenen Dosis), wie vom Arzt festgestellt.
11. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie.
12. Schwangere oder stillende Frauen.