En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FK506E (MR4) hos patienter, der gennemgår primær nyretransplantation
7. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, to-arms parallel gruppeundersøgelse til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Tacrolimus FK506E (MR4) versus Tacrolimus FK506 i kombination med MMF (Cellcept®) og steroider hos patienter, der gennemgår nyretransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en tripel modificeret frigivelse tacrolimus FK506E (MR4) / MMF / steroid regime med et triple standard tacrolimus FK506 / MMF / steroid regime hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.
Det skal påvises, at FK506E (MR4) ikke er ringere end FK506 med hensyn til det primære endepunkt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, 1:1 randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, to-arms parallel gruppe III-studie, der sammenligner et tredobbelt modificeret frigivelse tacrolimus FK506E (MR4) / MMF / steroid-regime med et tredobbelt standard tacrolimus FK506 / MMF / steroid-regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
699
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien
-
Sydney, Australien
-
Westmead, Australien
-
Woudville South, Australien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
-
Campinas - SP, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
-
San Paulo - SP, Brasilien
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig
-
Grenoble, Frankrig
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig
-
Lille Cedex, Frankrig
-
Montpellier Cedex 05, Frankrig
-
Nantes Cedex 01, Frankrig
-
Nice Cedex 1, Frankrig
-
Saint-Etienne, Frankrig
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
-
Thessaloniki, Grækenland
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
-
Utrecht, Holland
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Bari, Italien
-
Milano, Italien
-
Padova, Italien
-
Palermo, Italien
-
Pisa, Italien
-
Siena, Italien
-
Treviso, Italien
-
-
-
-
-
Cuernavaca Morelos, Mexico
-
Mexico D.F., Mexico
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Szczecin, Polen
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
-
-
-
Badalona Barcelona, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Cordoba, Spanien
-
La Coruna, Spanien
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Malaga, Spanien
-
Santander, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
-
Durban, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Hann, Tyskland
-
Koln, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en nyretransplantation fra en dødelig donor eller en levende donor, der ikke er identisk med HLA, mellem 5 og 65 år med kompatibel ABO-blodtype.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er egnede kandidater til primær nyretransplantation eller retransplantation (medmindre transplantatet blev tabt på grund af immunologiske årsager inden for 12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre.
- Patienter med høj immunologisk risiko, defineret som en panelreaktive antistoffer (PRA)-grad >50 % i de foregående 6 måneder og/eller med en tidligere transplantatoverlevelse på mindre end 12 måneder på grund af immunologiske årsager.
- Kold iskæmi tid af donor nyren >30 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Immunsuppression
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Immunsuppression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til og forekomst af biopsi-beviste akutte afvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet frekvens af akutte afvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: B Krämer, Klinikum der Universität Regensburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FG-506E-12-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .