Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FK506E (MR4) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene primario
7 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a due bracci per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus FK506E (MR4) a rilascio modificato rispetto al tacrolimus FK506 in combinazione con MMF (Cellcept®) e steroidi in pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime a triplo rilascio modificato di tacrolimus FK506E (MR4)/MMF/steroidi con un regime a triplo standard di tacrolimus FK506/MMF/steroidi in pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Deve essere dimostrato che FK506E (MR4) non è inferiore a FK506 per quanto riguarda l'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato 1:1, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli a due bracci che confronta un regime a triplo rilascio modificato di tacrolimus FK506E (MR4)/MMF/steroidi con un regime a triplo standard di tacrolimus FK506/MMF/steroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
699
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Melbourne, Australia
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Sydney, Australia
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Westmead, Australia
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Woudville South, Australia
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Innsbruck, Austria
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Bruxelles, Belgio, 1070
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Leuven, Belgio
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Campinas - SP, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Rio de Janeiro - RJ, Brasile
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San Paulo - SP, Brasile
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Helsinki, Finlandia
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Creteil, Francia
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Grenoble, Francia
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Montpellier Cedex 05, Francia
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Nantes Cedex 01, Francia
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Nice Cedex 1, Francia
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Saint-Etienne, Francia
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Toulouse Cedex 9, Francia
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia
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Berlin, Germania
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Bochum, Germania
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Erlangen, Germania
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Essen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Halle, Germania
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Hann, Germania
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Koln, Germania
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Munchen, Germania
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Regensburg, Germania
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Athens, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Dublin, Irlanda
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Bari, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Pisa, Italia
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Siena, Italia
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Treviso, Italia
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Cuernavaca Morelos, Messico
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Mexico D.F., Messico
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Oslo, Norvegia
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Maastricht, Olanda
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Utrecht, Olanda
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Bydgoszcz, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Belfast, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Praha 4, Repubblica Ceca
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Badalona Barcelona, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08025
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Cordoba, Spagna
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La Coruna, Spagna
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Madrid, Spagna, 28034
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Malaga, Spagna
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Santander, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Cape Town, Sud Africa, 7925
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Cape Town, Sud Africa, 8001
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Durban, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Goteborg, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Zurich, Svizzera
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Budapest, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore cadavere o da donatore vivente non HLA identico di età compresa tra 5 e 65 anni con gruppo sanguigno ABO compatibile.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono candidati idonei al trapianto renale primario o al nuovo trapianto (a meno che l'innesto non sia stato perso per motivi immunologici entro 12 mesi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene.
- Pazienti con un rischio immunologico elevato, definito come grado di anticorpi reattivi del pannello (PRA) >50% nei 6 mesi precedenti e/o con una sopravvivenza del trapianto precedente inferiore a 12 mesi per motivi immunologici.
- Tempo di ischemia fredda del rene donatore >30 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Immunosoppressione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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Immunosoppressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo e incidenza di rigetti acuti comprovati da biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso complessivo di rigetti acuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: B Krämer, Klinikum der Universität Regensburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG-506E-12-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .