Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FK506E (MR4) u pacientů podstupujících primární transplantaci ledvin
7. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti takrolimu FK506E (MR4) s modifikovaným uvolňováním versus takrolimus FK506 v kombinaci s MMF (Cellcept®) a steroidy u pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost režimu takrolimu FK506E s trojitým modifikovaným uvolňováním (MR4)/MMF/steroid s trojitým standardním režimem takrolimus FK506/MMF/steroid u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.
Musí být prokázáno, že FK506E (MR4) není horší než FK506, pokud jde o primární cílový bod.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, 1:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dvouramenná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající režim takrolimu FK506E s trojnásobným modifikovaným uvolňováním (MR4) / MMF / steroidů s trojnásobným standardním režimem takrolimus FK506 / MMF / steroid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
699
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
Westmead, Austrálie
-
Woudville South, Austrálie
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Campinas - SP, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
-
San Paulo - SP, Brazílie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
-
-
-
-
Creteil, Francie
-
Grenoble, Francie
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie
-
Lille Cedex, Francie
-
Montpellier Cedex 05, Francie
-
Nantes Cedex 01, Francie
-
Nice Cedex 1, Francie
-
Saint-Etienne, Francie
-
Toulouse Cedex 9, Francie
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Padova, Itálie
-
Palermo, Itálie
-
Pisa, Itálie
-
Siena, Itálie
-
Treviso, Itálie
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8001
-
Durban, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
-
-
-
-
Cuernavaca Morelos, Mexiko
-
Mexico D.F., Mexiko
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bochum, Německo
-
Erlangen, Německo
-
Essen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Halle, Německo
-
Hann, Německo
-
Koln, Německo
-
Munchen, Německo
-
Regensburg, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Coventry, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
-
-
-
-
Praha 4, Česká republika
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
-
-
-
Badalona Barcelona, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Cordoba, Španělsko
-
La Coruna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Malaga, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledviny od kadaverózního dárce nebo žijícího ne HLA identického dárce ve věku od 5 do 65 let s kompatibilní krevní skupinou ABO.
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří jsou vhodnými kandidáty pro primární transplantaci ledviny nebo retransplantaci (pokud nedošlo ke ztrátě štěpu z imunologických důvodů během 12 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají nebo v minulosti podstoupili transplantaci jiného orgánu než ledviny.
- Pacienti s vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako panel reaktivních protilátek (PRA) stupně >50 % v předchozích 6 měsících a/nebo s předchozím přežitím štěpu kratším než 12 měsíců z imunologických důvodů.
- Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Imunosuprese
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Imunosuprese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do a výskyt biopsií prokázaných akutních rejekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra akutních rejekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B Krämer, Klinikum der Universität Regensburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FG-506E-12-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .