Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FK506E (MR4) bei Patienten, die sich einer primären Nierentransplantation unterziehen
7. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus FK506E (MR4) mit modifizierter Freisetzung gegenüber Tacrolimus FK506 in Kombination mit MMF (Cellcept®) und Steroiden bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer dreifach modifizierten Freisetzung von Tacrolimus FK506E (MR4) / MMF / Steroid-Therapie mit einer dreifachen Standard-Tacrolimus FK506 / MMF / Steroid-Therapie bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
Es muss gezeigt werden, dass FK506E (MR4) FK506 in Bezug auf den primären Endpunkt nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, 1:1 randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-III-Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich einer dreifachen Behandlung mit Tacrolimus FK506E (MR4) / MMF / Steroid mit modifizierter Freisetzung mit einer dreifachen Standardbehandlung mit Tacrolimus FK506 / MMF / Steroid.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
699
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Santa Fe, Argentinien
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Melbourne, Australien
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Sydney, Australien
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Westmead, Australien
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Woudville South, Australien
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Bruxelles, Belgien, 1070
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Bruxelles, Belgien, 1200
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Leuven, Belgien
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Campinas - SP, Brasilien
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Porto Alegre, Brasilien
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Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
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San Paulo - SP, Brasilien
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Berlin, Deutschland
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Bochum, Deutschland
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Erlangen, Deutschland
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Essen, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Halle, Deutschland
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Hann, Deutschland
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Koln, Deutschland
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Munchen, Deutschland
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Regensburg, Deutschland
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Helsinki, Finnland
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Creteil, Frankreich
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Grenoble, Frankreich
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich
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Lille Cedex, Frankreich
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Montpellier Cedex 05, Frankreich
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Nantes Cedex 01, Frankreich
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Nice Cedex 1, Frankreich
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Saint-Etienne, Frankreich
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Toulouse Cedex 9, Frankreich
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich
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Athens, Griechenland
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Thessaloniki, Griechenland
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Dublin, Irland
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Bari, Italien
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Milano, Italien
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Padova, Italien
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Palermo, Italien
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Pisa, Italien
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Siena, Italien
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Treviso, Italien
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Cuernavaca Morelos, Mexiko
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Mexico D.F., Mexiko
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Maastricht, Niederlande
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Utrecht, Niederlande
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Oslo, Norwegen
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Bydgoszcz, Polen
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Szczecin, Polen
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Goteborg, Schweden
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Uppsala, Schweden
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Zurich, Schweiz
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Badalona Barcelona, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Barcelona, Spanien, 08035
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Barcelona, Spanien, 08025
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Cordoba, Spanien
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La Coruna, Spanien
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Madrid, Spanien, 28034
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Malaga, Spanien
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Santander, Spanien
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Sevilla, Spanien
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Cape Town, Südafrika, 7925
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Cape Town, Südafrika, 8001
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Durban, Südafrika
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Pretoria, Südafrika
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Praha 4, Tschechische Republik
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Budapest, Ungarn
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Belfast, Vereinigtes Königreich
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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Coventry, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Innsbruck, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Nierentransplantation von einem Leichenspender oder einem lebenden, nicht HLA-identischen Spender im Alter zwischen 5 und 65 Jahren mit kompatibler ABO-Blutgruppe erhalten.
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die geeignete Kandidaten für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation sind (es sei denn, das Transplantat ging aus immunologischen Gründen innerhalb von 12 Monaten verloren).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder zuvor erhalten haben.
- Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko, definiert als Panel-reaktive Antikörper (PRA)-Grad >50 % in den letzten 6 Monaten und/oder mit einem früheren Transplantatüberleben von weniger als 12 Monaten aus immunologischen Gründen.
- Kalte Ischämiezeit der Spenderniere >30 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
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Immunsuppression
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
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Immunsuppression
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis und Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtrate akuter Abstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: B Krämer, Klinikum der Universität Regensburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FG-506E-12-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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