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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de FK506E (MR4) en pacientes sometidos a trasplante renal primario

7 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad del tacrolimus FK506E (MR4) de liberación modificada frente al tacrolimus FK506 en combinación con MMF (Cellcept®) y esteroides en pacientes sometidos a trasplante renal

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de un régimen triple de tacrolimus FK506E (MR4) / MMF / esteroides de liberación modificada con un régimen triple estándar de tacrolimus FK506 / MMF / esteroides en pacientes sometidos a trasplante renal. Se demostrará que FK506E (MR4) no es inferior a FK506 con respecto al criterio principal de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III multicéntrico, 1:1, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de dos brazos y grupos paralelos que comparó un régimen triple de tacrolimus FK506E (MR4) / MMF / esteroides de liberación modificada con un régimen triple estándar de tacrolimus FK506 / MMF / esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

699

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hann, Alemania
      • Koln, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Regensburg, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woudville South, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Brasil
      • Campinas - SP, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
      • San Paulo - SP, Brasil
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Badalona Barcelona, España
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08025
      • Cordoba, España
      • La Coruna, España
      • Madrid, España, 28034
      • Malaga, España
      • Santander, España
      • Sevilla, España
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Montpellier Cedex 05, Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia
      • Nice Cedex 1, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
      • Siena, Italia
      • Treviso, Italia
  • México
      • Cuernavaca Morelos, México
      • Mexico D.F., México
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Szczecin, Polonia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
      • Durban, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un trasplante renal de donante cadavérico o donante vivo no idéntico HLA entre 5 y 65 años de edad con tipo de sangre ABO compatible.
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que sean candidatos adecuados para un trasplante renal primario o un retrasplante (a menos que el injerto se haya perdido por razones inmunológicas dentro de los 12 meses).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben o han recibido previamente un trasplante de órgano distinto de un riñón.
  • Pacientes con alto riesgo inmunológico, definido como panel de anticuerpos reactivos (PRA) > 50% en los 6 meses previos y/o con una supervivencia del injerto anterior inferior a 12 meses por motivos inmunológicos.
  • Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 30 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: tacrólimus
Inmunosupresión
Otros nombres:
  • FK506E, MR4
Comparador activo: 1
Droga: tacrólimus
Inmunosupresión
Otros nombres:
  • FK506E, MR4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta e incidencia de rechazos agudos comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa global de rechazos agudos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: B Krämer, Klinikum der Universität Regensburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506E-12-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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