Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en MVA-vaccine administreret til raske forsøgspersoner
12. september 2005 opdateret af: Bavarian Nordic
Fase I-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MVA-BN-vaccinen administreret til raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en koppevaccine til undersøgelse ved forskellige doser og ved hjælp af forskellige indgivelsesveje hos vaccinia-naive og vaccinerede raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41061
- PharmPlanNet Contract Research GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 55 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination mod kopper (kun undersøgelses del I)
- Abnormiteter, der er mistænkelige for enhver underliggende sygdom, opdaget ved rutineprøver forud for undersøgelsens inklusion.
- Enhver immunmodificerende behandling inden for 4 uger før indtræden
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemiddelforsøg
- Kendt allergi over for en komponent, som kan være en del af vaccinen
- Allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger oplevet efter tidligere koppevaccination (kun undersøgelse del II)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl M Eckl, MD, PharmPlanNet Cantract Research GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Studieafslutning
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVA-POX-001
- Bavarian Nordic
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .