Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines MVA-Impfstoffs, der gesunden Probanden verabreicht wird
12. September 2005 aktualisiert von: Bavarian Nordic
Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an gesunde Probanden verabreichten MVA-BN-Impfstoffs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Pocken in verschiedenen Dosierungen und unter Verwendung verschiedener Verabreichungswege bei Vaccinia-naiven und geimpften gesunden Freiwilligen zu sammeln
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moenchengladbach, Deutschland, 41061
- PharmPlanNet Contract Research GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 – 55 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen Pocken (nur Studienteil I)
- Anomalien, die auf eine Grunderkrankung hinweisen und bei Routinetests vor der Aufnahme in die Studie festgestellt wurden.
- Jede immunmodifizierende Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
- Teilnahme an einer anderen untersuchenden Arzneimittelstudie
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil, der möglicherweise Teil des Impfstoffs ist
- Allergische Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen nach vorheriger Pockenimpfung (nur Studie Teil II)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl M Eckl, MD, PharmPlanNet Cantract Research GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Studienabschluss
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVA-POX-001
- Bavarian Nordic
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