Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki MVA podawanej zdrowym osobom
12 września 2005 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki MVA-BN podawanej zdrowym osobom
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw ospie prawdziwej w różnych dawkach i przy użyciu różnych dróg podawania zdrowym ochotnikom nieszczepionym i zaszczepionym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41061
- PharmPlanNet Contract Research GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 55 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie prawdziwej (tylko część I badania)
- Nieprawidłowości podejrzane o jakąkolwiek chorobę podstawową, wykryte podczas rutynowych testów przed włączeniem do badania.
- Jakakolwiek terapia modyfikująca odporność w ciągu 4 tygodni przed wejściem
- Udział w jakimkolwiek innym badawczym badaniu leku
- Znana alergia na składnik, który może być częścią szczepionki
- Reakcja alergiczna lub jakiekolwiek inne ciężkie działania niepożądane występujące po wcześniejszym szczepieniu przeciwko ospie (tylko część II badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl M Eckl, MD, PharmPlanNet Cantract Research GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Ukończenie studiów
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVA-POX-001
- Bavarian Nordic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .