Estudio sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna MVA administrada a sujetos sanos
12 de septiembre de 2005 actualizado por: Bavarian Nordic
Estudio Fase I sobre Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna MVA-BN Administrada a Sujetos Sanos
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la viruela en fase de investigación a diferentes dosis y utilizando diferentes vías de administración en voluntarios sanos vacunados y no vacunados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Moenchengladbach, Alemania, 41061
- PharmPlanNet Contract Research GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, de 20 a 55 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra la viruela (solo estudio parte I)
- Anomalías sospechosas de cualquier enfermedad subyacente, detectadas en pruebas de rutina antes de la inclusión en el estudio.
- Cualquier terapia inmunomodificadora dentro de las 4 semanas previas al ingreso.
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación de drogas
- Alergia conocida a un componente que puede ser parte de la vacuna
- Reacción alérgica o cualquier otro efecto adverso grave experimentado después de una vacunación previa contra la viruela (solo en la Parte II del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl M Eckl, MD, PharmPlanNet Cantract Research GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización del estudio
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVA-POX-001
- Bavarian Nordic
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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