Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino MVA somministrato a soggetti sani
12 settembre 2005 aggiornato da: Bavarian Nordic
Studio di fase I su sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino MVA-BN somministrato a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il vaiolo sperimentale a diverse dosi e utilizzando diverse vie di somministrazione in volontari sani naive e vaccinati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moenchengladbach, Germania, 41061
- PharmPlanNet Contract Research GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani, di età compresa tra 20 e 55 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro il vaiolo (solo parte I dello studio)
- Anomalie sospette di qualsiasi malattia di base, rilevate ai test di routine prima dell'inclusione nello studio.
- Qualsiasi terapia immunomodificante entro 4 settimane prima dell'ingresso
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione investigativa sui farmaci
- Allergia nota a un componente che potrebbe far parte del vaccino
- Reazione allergica o qualsiasi altro effetto avverso grave riscontrato dopo una precedente vaccinazione contro il vaiolo (solo parte II dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl M Eckl, MD, PharmPlanNet Cantract Research GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento dello studio
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVA-POX-001
- Bavarian Nordic
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .