Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Duloxetin

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Duloxetins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der vælger kirurgi for alvorlig ren ægte stressinkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af duloxetin i behandlingen af ​​alvorlig ren, ægte stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige udepatienter.
  • Få en diagnose af ren ægte stressinkontinens på urodynamisk undersøgelse udført inden for 6 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før undersøgelsens start eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Lider af svær forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder effektiviteten af ​​duloxetin versus placebo for kvinder, der har besluttet at fortsætte mod operation for alvorlig ren, ægte stressinkontinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i det sygdomsspecifikke livskvalitetsinstrument (Incontinence Quality of Life) score fra baseline til endepunkt.
Sammenlign effektiviteten af ​​duloxetin med effekten af ​​placebo målt ved: Patient Global Impression Improvement-spørgeskema, Symptomer Frequency & Bothersomeness Questionnaire og procentvis ændring i ugentlig brug af pads
Vurder effektiviteten af ​​duloxetin målt ved procentvis ændring i hyppighed af inkontinensepisoder og brug af inkontinenspuder og Patient Global Impression Improvement-scores
Vurder forsøgspersonens tilfredshed med duloxetin sammenlignet med placebo målt ved Patienttilfredshedsspørgeskema -2 (PSQ-2) og Patienttilfredshedsspørgeskema - 4 (PSQ-4)
Sammenlign sikkerheden af ​​duloxetin med den for placebo i behandlingen af ​​ægte stressinkontinens baseret på vitale tegn, laboratorieværdier, elektrokardiogramfund og forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2624
  • F1J-MC-SBAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner