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デュロキセチンの有効性と安全性

2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company

重度の真正腹圧性尿失禁に対して手術を選択した被験者におけるデュロキセチンの有効性と安全性をプラセボと比較

この研究の目的は、重度の純粋な腹圧性尿失禁の治療におけるデュロキセチンの長期的な安全性と有効性を監視することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の外来患者さん。
  • 研究参加前6か月以内に実施された尿力学研究で、純粋な腹圧性尿失禁の診断を受けていること。

除外基準:

  • -研究参加前の14日以内、または研究中の任意の時点でのモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
  • 重度の便秘に悩まされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
重度の純粋腹圧性尿失禁の手術に進むことを決めた女性に対するデュロキセチンとプラセボの有効性を評価する

二次結果の測定

結果測定
ベースラインからエンドポイントまでの疾患特有の生活の質の指標（失禁の生活の質）スコアの変化。
デュロキセチンの有効性とプラセボの有効性を以下の方法で測定して比較します: 患者全体の印象改善アンケート、症状の頻度と煩わしさのアンケート、毎週のパッド使用量の変化率
失禁エピソードの頻度と失禁パッドの使用率の変化、および患者の全体的な印象改善スコアによって測定されるデュロキセチンの有効性を評価します。
患者満足度アンケート - 2 (PSQ-2) および患者満足度アンケート - 4 (PSQ-4) によって測定される、プラセボと比較したデュロキセチンに対する被験者の満足度を評価します。
バイタルサイン、検査値、心電図所見、および治療中に発生した有害事象の発生に基づいて、本物の腹圧性失禁の治療におけるデュロキセチンの安全性をプラセボの安全性と比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

研究の完了

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月24日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2624
  • F1J-MC-SBAM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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