둘록세틴의 효능 및 안전성
2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 순응력 요실금에 대해 수술을 선택하는 피험자에서 위약과 비교한 둘록세틴의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 중증 순수 진성 복압성 요실금 치료에서 둘록세틴의 장기적인 안전성과 효능을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 아웃 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 요역동학 연구에서 순수 진성 복압 요실금 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 14일 이내 또는 연구 중 언제든지 모노아민 옥시다제 억제제의 사용.
- 심한 변비에 시달립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중증 순수 진성 복압성 요실금에 대해 수술을 진행하기로 결정한 여성에서 둘록세틴과 위약의 효능 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 종료점까지 질병별 삶의 질 도구(요실금 삶의 질) 점수의 변화.
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둘록세틴의 효능을 위약의 효능과 비교하여 측정: 환자 전반적인 인상 개선 설문지, 증상 빈도 및 귀찮음 설문지, 주간 패드 사용률 변화
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요실금 에피소드 빈도 및 요실금 패드 사용률의 변화율과 환자 전반적 인상 개선 점수로 측정한 둘록세틴의 효능을 평가합니다.
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환자 만족도 설문지 -2(PSQ-2) 및 환자 만족도 설문지 - 4(PSQ-4)로 측정하여 위약과 비교하여 둘록세틴에 대한 피험자 만족도를 평가합니다.
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활력징후, 실험실 수치, 심전도 소견, 치료 관련 이상반응 발생에 근거하여 진짜 긴장성 요실금 치료에 있어 둘록세틴의 안전성과 위약의 안전성을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
연구 완료
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2624
- F1J-MC-SBAM
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요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로