Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дулоксетина

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Эффективность и безопасность дулоксетина по сравнению с плацебо у пациентов, выбравших операцию по поводу тяжелого истинного стрессового недержания мочи

Целью данного исследования является мониторинг долгосрочной безопасности и эффективности дулоксетина при лечении тяжелого истинного недержания мочи при напряжении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола.
  • По результатам уродинамического исследования, проведенного в течение 6 месяцев до включения в исследование, должен быть поставлен диагноз истинного недержания мочи при напряжении.

Критерий исключения:

  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней до включения в исследование или в любое время во время исследования.
  • Страдают сильными запорами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность дулоксетина по сравнению с плацебо у женщин, решивших приступить к хирургическому вмешательству по поводу тяжелого чисто истинного недержания мочи при напряжении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателя качества жизни, связанного с конкретным заболеванием (качество жизни при недержании), от исходного уровня до конечной точки.
Сравните эффективность дулоксетина с эффективностью плацебо, измеренную с помощью опросника общего улучшения впечатления пациента, опросника частоты симптомов и беспокойства, а также процентного изменения еженедельного использования прокладок.
Оцените эффективность дулоксетина, измеряемую процентным изменением частоты эпизодов недержания мочи и использования прокладок при недержании мочи, а также баллами улучшения общего впечатления пациента.
Оцените степень удовлетворенности пациентов дулоксетином по сравнению с плацебо, измеренную с помощью опросника удовлетворенности пациентов -2 (PSQ-2) и опросника удовлетворенности пациентов - 4 (PSQ-4).
Сравните безопасность дулоксетина с безопасностью плацебо при лечении истинного недержания мочи при напряжении, основываясь на основных показателях жизнедеятельности, лабораторных показателях, данных электрокардиограммы и возникновении нежелательных явлений, возникающих при лечении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Завершение исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2624
  • F1J-MC-SBAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться