Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Duloxetine

24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekten og sikkerheten til duloksetin sammenlignet med placebo hos personer som velger kirurgi for alvorlig ren, ekte stressinkontinens

Hensikten med denne studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten og effekten av duloksetin ved behandling av alvorlig ren, ekte stressinkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige ut pasienter.
  • Ha en diagnose av ren ekte stressinkontinens på urodynamisk studie utført innen 6 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 14 dager før studiestart eller når som helst under studien.
  • Lider av alvorlig forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten av duloksetin versus placebo for kvinner som har bestemt seg for å fortsette mot kirurgi for alvorlig ren stressinkontinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i det sykdomsspesifikke livskvalitetsinstrumentet (Incontinence Quality of Life) skårer fra baseline til endepunkt.
Sammenlign effekten av duloksetin med effekten av placebo målt ved: Global Impression Improvement-spørreskjema for pasienter, Spørreskjema om Symptomer og plager, og prosentvis endring i ukentlig bruk av elektrodene
Vurder effekten av duloksetin målt ved prosentvis endring i inkontinensepisodefrekvens og bruk av inkontinensputer, og pasientens globale inntrykksforbedringspoeng
Vurder pasienttilfredshet med duloksetin sammenlignet med placebo målt ved pasienttilfredshetsskjema -2 (PSQ-2) og pasienttilfredshetsskjema - 4 (PSQ-4)
Sammenlign sikkerheten til duloksetin med sikkerheten til placebo ved behandling av ekte stressinkontinens basert på vitale tegn, laboratorieverdier, elektrokardiogramfunn og forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2624
  • F1J-MC-SBAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere