Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III åben-label, multi-center, langsigtet forlængelsesundersøgelse af Depakote ER i forsøgspersoner, der enten afsluttede eller for tidligt seponerede på grund af ineffektivitet fra undersøgelse M02-488.

30. juli 2007 opdateret af: Abbott

Sikkerheden ved Divalproex Sodium-tabletter med forlænget frigivelse i migræneprofylakse: et åbent udvidelsesstudie hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langtidsbehandling, op til 1 år, med Depakote ER er sikker til reduktion af forekomsten af migrænehovedpine hos unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Migræne

Intervention / Behandling

Medicin: divalproex natrium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Illinois
  - North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
    - Global Medical Information - Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret henholdsvis en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer eller test udføres;
Forsøgspersonen blev randomiseret til undersøgelse M02-488 og enten fuldførte undersøgelsen eller afbrudt for tidligt på grund af ineffektivitet; og
Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde

Eksklusionskriterier

Kvinde, i den fødedygtige alder og ikke bruger en effektiv præventionsmetode (f.eks. total seksuel afholdenhed eller præventionsmidler).
Oplevede en alvorlig uønsket hændelse i undersøgelse M02-488, som investigator anså "muligvis" eller "sandsynligvis relateret" til undersøgelseslægemidlet; eller
Efter investigators opfattelse er langtidsbehandling med Depakote ER til migræneprofylakse kontraindiceret.
Af en eller anden grund anses forsøgspersonen af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage divalproexnatrium eller til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhedsresultatmål Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Migræne hovedpine rate Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier