Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie fáze III o Depakote ER u subjektů, které buď dokončily, nebo předčasně ukončily studium kvůli neúčinnosti studie M02-488.

30. července 2007 aktualizováno: Abbott

Bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním Divalproex Sodium v ​​profylaxi migrény: Otevřená rozšířená studie u dospívajících

Účelem této studie je zjistit, zda je dlouhodobá léčba přípravkem Depakote ER po dobu až 1 roku bezpečná při snižování výskytu migrénových bolestí hlavy u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu schválený IRB a formulář informovaného souhlasu schválený IRB před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii;
  • Subjekt byl randomizován do studie M02-488 a buď dokončil studii, nebo byl předčasně ukončen kvůli neúčinnosti; a
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena

Kritéria vyloučení

  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou metodu antikoncepce (např. úplná sexuální abstinence nebo antikoncepce).
  • Zažil vážnou nežádoucí příhodu ve studii M02-488, kterou zkoušející považoval za „možná“ nebo „pravděpodobně související“ se studovaným lékem; nebo
  • Podle názoru zkoušejícího je dlouhodobá léčba přípravkem Depakote ER pro profylaxi migrény kontraindikována.
  • Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem divalproexu sodného nebo pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výsledku bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra migrény
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na divalproex sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit