Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III avoin, monikeskus, pitkäaikainen jatkotutkimus Depakote ER:stä koehenkilöillä, jotka joko valmistuivat tai keskeytettiin ennenaikaisesti tehottomuuden vuoksi tutkimuksesta M02-488.

maanantai 30. heinäkuuta 2007 päivittänyt: Abbott

Divalproex-natrium-pitkävaikutteisten tablettien turvallisuus migreenin ehkäisyssä: avoin jatkotutkimus nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pitkäkestoinen, enintään 1 vuoden, Depakote ER -hoito turvallinen nuorten migreenipäänsäryn esiintymisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ja tutkittavan laillinen edustaja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vastaavasti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista;
  • Potilas satunnaistettiin tutkimukseen M02-488 ja joko sai tutkimuksen päätökseen tai keskeytti sen ennenaikaisesti tehottomuuden vuoksi; ja
  • Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen

Poissulkemiskriteerit

  • Nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellistä seksuaalista pidättymistä tai ehkäisyvälineitä).
  • kokenut vakavan haittatapahtuman tutkimuksessa M02-488, jonka tutkija piti "mahdollisesti" tai "todennäköisesti liittyvän" tutkimuslääkkeeseen; tai
  • Tutkijan mielestä pitkäaikaishoito Depakote ER:llä migreenin ehkäisyyn on vasta-aiheista.
  • Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että koehenkilö ei sovellu divalproex-natriumin saamiseen tai tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Migreenipäänsäryn määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M02-554

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset divalproex-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa